鹽酸莫西沙星注射液
發(fā)布時間：2025/4/14 10:16:20 瀏覽次數：107
- 基本信息
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通用名稱： 鹽酸莫西沙星注射液
批準文號： 國藥準字H20193201 【驗證真?zhèn)?/a>】
產品分類： 西藥 抗感染類藥物 (處方藥)
生產企業(yè)： 南京正大天晴制藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 列膚康（長春）醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 鹽酸莫西沙星注射液 |
| 漢語拼音 | yansuanmoxishaxingzhusheye |
| 品牌名稱 | 抗速平 |
| 注冊商標 | 抗速平 |
| 基藥產品 | 是 |
| 醫(yī)保產品 | 是 |
| 適應癥 | 1、為了減少耐藥細菌的發(fā)生，保持鹽酸莫西沙星和其他抗菌藥物的有效性，鹽酸莫西沙星應該僅用于治療或預防已被證明或強烈懷疑由敏感細菌引起的感染。 2、在取得培養(yǎng)和藥敏信息的情況下，當地致病菌的流行病學和敏感譜可能有助于治療藥物的經驗選擇。 3、治療前應進行適當的培養(yǎng)和藥敏試驗，以分離和鑒定引起感染的微生物，并確定其對鹽酸莫西沙星的敏感性。 4、在獲得培養(yǎng)結果之前可能已經選擇鹽酸莫西沙星進行治療，一旦獲得培養(yǎng)結果，應選擇適當的治療。 5、鹽酸莫西沙星片劑和注射劑用于治療成人（≥18歲）敏感細菌所引起的下列感染: |
| 主要成分 | 本品主要成份為鹽酸莫西沙星。 |
| 作用機理 | 1、作用機制:莫西沙星是具有廣譜活性和殺菌作用的8－甲氧基氟喹諾酮類抗菌藥。莫西沙星在體外顯示出對格蘭陽性菌、格蘭陰性菌、厭氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原體、衣原體和軍團菌具有廣譜抗菌活性。殺菌作用機制為干擾拓撲異構酶Ⅱ和Ⅳ。拓撲異構酶是控制DNA拓撲和在DNA復制、修復和轉錄中關鍵的酶。莫西沙星表現(xiàn)為濃度依賴性的殺菌活性。*低殺菌濃度和*低抑菌濃度基本一致。莫西沙星對β－內酰胺類和大環(huán)內酯類耐藥的細菌亦有效。通過感染的實驗動物模型證實，莫西沙星體內活性高。 2、耐藥:導致對青霉素類、頭孢菌素類、氨基糖苷類、大環(huán)內酯類和四環(huán)素類耐藥的耐藥機制不影響莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和這些抗菌藥間無交叉耐藥性。至今未發(fā)現(xiàn)質粒介導的耐藥性出現(xiàn)。莫西沙星的8-甲氧基部分與8-氫部分相比具有對革蘭陽性菌高活性和耐藥突變的低選擇性。龐大的7位二氮雜環(huán)取代基能阻止細菌的主動外排，該主動外排為氟喹諾酮類的耐藥機制。體外試驗顯示細菌經過多步變異才能緩慢地出現(xiàn)對莫西沙星的耐藥性。總之其耐藥發(fā)生率很低(10－7-10－10)。 |
| 用法用量 | 鹽酸莫西沙星口服制劑和注射劑用于感染性疾�。ㄔ斠娺m應癥）的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結合疾病嚴重程度由臨床醫(yī)生最終確定。 1、成人劑量、療程和給藥方法 （1）鹽酸莫西沙星的劑量為0.4g（口服或作為靜脈滴注），每24小時一次。治療的持續(xù)時間取決于感染的類型:急性細菌性鼻竇炎，每24小時劑量0.4g，持續(xù)時間10天；慢性支氣管炎急性發(fā)作，持續(xù)時間0.4g，持續(xù)時間5天；社區(qū)獲得性肺炎，每24小時劑量0.4g，持續(xù)時間7-14天；非復雜性皮膚和皮膚組織感染，每24小時劑量0.4g，持續(xù)時間7天；復雜性皮膚和皮膚組織感染，每24小時劑量0.4g，持續(xù)時間7-21天，復雜性腹腔內感染，每24小時劑量0.4g，持續(xù)時間5-14天。 （2）靜脈注射劑型給患者（例如，病人無法忍受口服劑型）提供了一個可選擇的給藥途徑。從靜脈切換口服時，無需調整劑量。臨床醫(yī)師認為有必要時，可以從開始的靜脈給藥轉換為口服給藥。 |
| 性狀劑型 | 注射劑 |
| 產品規(guī)格 | 20ml:0.4g（以C21H24FN3O4計）5支 |
| 不良反應 | 文獻報道的鹽酸莫西沙星片和鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的不良反應情況如下。這些不良反應以0.4g莫西沙星（口服、序貫療法[靜脈滴注/口服]或僅經靜脈用藥）的全部臨床研究為基礎，按照CIOMSIII頻率分類整理如下: 1、嚴重和其他重要的不良反應:肌腱和肌腱斷裂、QT間期延長、過敏反應、其他嚴重反應，有時是致命的反應、中樞神經系統(tǒng)的影響、艱難梭菌相關性腹瀉、周圍神經病變、光敏性/光毒性、細菌耐藥性發(fā)生、主動脈瘤和主動脈夾層的風險。 2、臨床試驗的經驗:由于臨床試驗在各種不同條件下進行，在臨床實驗中觀察到的藥物不良反應發(fā)生率不能直接與另一種藥物比較，可能也不能反映實際發(fā)生率。下面數據描述的是在不同條件下71項鹽酸莫西沙星同活性藥物對照的II-IV期臨床試驗。共14981例患者應用鹽酸莫西沙星，平均年齡為50歲（約73%的人口是65歲），50%為男性，63%是白人，12%是亞裔，9%是黑人。患者接受0.4g鹽酸莫西沙星每日一次，口服、靜脈滴注或序貫給藥（靜脈滴注后改為口服）。治療時間通常是6-10天，平均治療天數為9天。5%的患者由于發(fā)生不良事件停止使用鹽酸莫西沙星。4.1%的患者口服0.4g鹽酸莫西沙星，3.9%的患者靜脈給藥0.4g，8.2%的患者采用序貫療法0.4g口服/靜脈給藥。在口服0.4g劑量的患者中，導致停藥的最常見不良事件是惡心（0.8%）、腹瀉（0.5%）、頭暈（0.5%）、嘔吐（0.4%）。在靜脈滴注400毫克劑量的患者中，導致停藥的最常見不良事件是皮疹（0.5%）。在注射/口服序貫治療劑量的患者中，導致停藥的最常見不良事件是腹瀉（0.5%）和發(fā)熱（0.4%）。在接受鹽酸莫西沙星治療的患者中，不良反應≥1%和不太常見的不良反應（發(fā)生率在0.1至<1%）分別顯示在表2和表3中。最常見的藥物不良反應（≥3%）有惡心、腹瀉、頭痛、頭暈。 |
| 禁忌 | 1、已知對莫西沙星或其他喹諾酮類或任何輔料過敏者。 2、妊娠和哺乳期婦女禁用。 3、由于缺乏患有肝功能嚴重損傷（ChildPughC級）的患者和轉氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的臨床數據，該藥在這類患者中禁用。 4、18歲以下患者禁用。 |
| 注意事項 | 1、腱末端病，跟腱斷裂:喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加。這種最常見的不良反應包括跟腱，跟腱破裂，可能需要手術修復。在肩，手部，肱二頭肌，拇指和其他肌腱點出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂也有報道。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立地增加肌腱斷裂的風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰竭，和以前的肌腱疾病，如類風濕關節(jié)炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒有上述風險因素的服用氟喹諾酮類藥物的患者中。肌腱斷裂可發(fā)生在治療過程中或治療結束后;在治療結束數月后發(fā)生肌腱斷裂亦有報道。在病人發(fā)生疼痛，腫脹，炎癥或肌腱斷裂后，應停止應用AVELOX。在出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂的跡象后，應建議患者休息，并與醫(yī)師聯(lián)系，換用非喹諾酮類抗生素藥物。 2、重癥肌無力加重:氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，有神經肌肉阻斷活性，可能加劇重癥肌無力患者的肌無力癥狀。上市后的嚴重不良事件，包括死亡和需要通氣支持，和患有重癥肌無力患者使用喹諾酮藥物相關。避免患有重癥肌無力的患者使用莫西沙星。 |
| 藥物相互作用 | 1、抗酸藥、硫糖鋁、復合維生素和其它含有多價陽離子的產品:喹諾酮類會與堿金屬和過渡態(tài)金屬陽離子以螯合物形式結合。喹諾酮類藥物與含有鋁、鎂、硫酸鋁、金屬陽離子的口服抗酸藥，或含有鐵、鋅復合維生素，或與配方中含有二價和三價陽離子如VIDEX®咀嚼/緩沖片或兒科粉口服液同時使用，可能大大影響其吸收，導致血漿中的喹諾酮類藥物濃度遠低于預期。因此，這些藥物應在口服或靜脈滴注鹽酸莫西沙星8小時前或至少4小時后服用。 2、華法令:有報道稱喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星有增強華法林或其衍生品對患者的抗凝效果。此外，病人所患的傳染病及其伴隨炎癥過程、年齡和一般狀態(tài)都是抗凝活性增加的危險因素。因此，如果喹諾酮類藥物與華法令或其衍生物合并使用，必須嚴密監(jiān)控患者的凝血酶原時間、國際標準化比值（INR），或其他合適的抗凝測試。 3、非甾體類抗炎藥（NSAIDs）:雖然在臨床前研究和臨床試驗中均沒有得到相關結論，但喹諾酮類藥物和非甾體類抗炎藥合用可能會增加病人中樞神經系統(tǒng)的刺激和抽搐的風險。 |
| 貯藏 | 1、遮光，密閉，在15℃-30℃保存。在原包裝中貯存。不要冷藏或冷凍。冷藏可發(fā)生沉淀，室溫下可再溶解 |
| 有效期 | 24個月 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 感染科用藥 |
| 補充說明 | 孕婦及哺乳期婦女用藥 （1）孕婦：懷孕類別C。動物研究顯示莫西沙星有生殖毒性，但對人的潛在威脅性尚不明確。人類在懷孕期間使用莫西沙星的**性尚未被證實，兒童服用喹諾酮類可引起可逆性關節(jié)損傷。因此，鹽酸莫西沙星禁用于妊娠期婦女。 （2）哺乳期婦女：與其它喹諾酮類藥物相同，莫西沙星可造成未成年試驗動物負重關節(jié)的軟骨損傷。臨床研究證實小量的鹽酸莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的研究數據。因此，鹽酸莫西沙星禁用于哺乳期婦女。 兒童用藥 鹽酸莫西沙星會導致幼年動物關節(jié)病，莫西沙星對兒童和青少年的療效和**性尚未確定。因此，18歲以下患者禁用。 老人用藥 老年患者在使用喹諾酮類藥物時會增加肌腱損傷包括肌腱斷裂的風險，在患者接受伴隨的皮質類固醇治療時這種風險會進一步增加。腱炎或腱斷裂可以涉及跟腱、手、肩或其他肌腱所在位置，可能發(fā)生在治療期間或完成治療之后；在使用氟喹諾酮類治療幾個月后發(fā)生的案例已經被報道。在開具老年患者尤其是同時使用皮質類固醇的老年患者的處方時應謹慎，患者應該被告知這個潛在的副作用，如果發(fā)生任何癥狀的腱炎或腱斷裂應建議停止鹽酸莫西沙星并且聯(lián)系他們的醫(yī)療保健提供者。在一項單一劑量臨床試驗中，接受口服鹽酸莫西沙星的患者中有23％的病人大于或等于65歲，9％是大于或等于75歲。臨床試驗數據證明，65歲及以上的老年患者口服鹽酸莫西沙星的**性和有效性與普通成年人想比無差異。在靜脈使用鹽酸莫西沙星的試驗中，其中患者年齡65周歲及以上的占42％，年齡75周歲及以上的占23％。臨床試驗數據表明，65周歲及以上的患者靜脈使用拜復樂的**性與對照組一致�？傮w上，老年患者使用藥物后更容易出現(xiàn)QT間期延長。因此，該藥應避免用于QT間期延長的病人、患有低鉀血癥病人及接受Ia類（如：奎尼丁，普魯卡因胺）或III類（如：胺碘酮，****）抗心律失常藥物治療的病人。 流行病學研究報告使用氟喹諾酮類藥物后兩個月內主動脈瘤和主動脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者。（見【注意事項】）。 |
| 銷售包裝 | 紙盒 |
| 運輸包裝 | 紙箱 |
招商政策
- 及時提供貨源，確保全國范圍內2～10天內 到貨；
嚴格的市場保護，確保運作者權益；
提供合理的運作空間
企業(yè)會持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做好服務工作；
巨大的空間；
嚴格的市場保護；
代理要求
- 具有較強的責任心和信心；
完善的銷售網絡；
具有一定的經濟實力和良好的商業(yè)信譽；
具有豐富的市場操作經驗，較強的市場開 發(fā)能力；
具備終端(OTC，RX)推廣能力的公司和個 人；
具有成熟完善的銷售網絡；
通暢的市場渠道；
良好的商業(yè)信譽
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