破傷風(fēng)人免疫球蛋白
發(fā)布時間：2025/8/21 14:58:31 瀏覽次數(shù)：329
- 基本信息
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通用名稱： 破傷風(fēng)人免疫球蛋白
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字s20120026 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 生物制品
生產(chǎn)企業(yè)： 廣東
招商區(qū)域： 浙江
招商企業(yè)： 江西篤行醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
破傷風(fēng)人免疫球蛋白 |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 適應(yīng)癥 |
急診外傷 |
| 用法用量 |
250iu |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
250iu |
| 零售價格 |
330 |
| 產(chǎn)品賣點 |
浙江中標(biāo)品種 |
| 銷售包裝 |
200 |
【藥品名稱】
通用名稱：破傷風(fēng)人免疫球蛋白
英文名稱：HumanTetanusImmunoglobulin
商品名稱：蓉生逸普
【成份】本品系由高效價破傷風(fēng)抗體的健康人血漿制備而成，蛋白質(zhì)含量不高于180g/L，其中人免疫球蛋白（γ球蛋白）含量不低于90%，IgG分子單體加二聚體含量不低于90%。本品含破傷風(fēng)抗體效價不低于100IU/ml，含甘氨酸22.5g/L，氯化鈉9g/L。不含防腐劑和抗生素。
【性狀】本品為無色或淡黃色的澄清液體，可帶乳光。
【適應(yīng)癥】
主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)，尤其適用于對破傷風(fēng)抗毒素（TAT）有過敏反應(yīng)者。
【功能主治】主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)，尤其適用于對破傷風(fēng)抗毒素（TAT）有過敏反應(yīng)者。
【規(guī)格】2.5m，250IU/瓶（支）
【包裝】中性硼硅玻璃管制注射劑瓶及注射用鹵化丁基橡膠塞包裝，1瓶/盒�；蝾A(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管、預(yù)灌封注射器用鹵化丁基橡膠活塞及預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針包裝，1支/盒。
【用法用量】
使用方法：本品只限臀部肌內(nèi)注射，不需作皮試，不得用于靜脈輸注。每個患者的最佳用藥劑量和療程應(yīng)根據(jù)其具體病情而定。推薦的劑量與療程：預(yù)防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創(chuàng)面嚴(yán)重、開放性創(chuàng)傷、嚴(yán)重出血者或延誤治療者等，劑量應(yīng)加倍。參考治療劑量：3000～6000IU，多點注射。
【不良反應(yīng)】
一般無不良反應(yīng)。極少數(shù)人注射局部可能出現(xiàn)紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復(fù)。
【禁忌】對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
【注意事項】
本品只能臀部肌內(nèi)注射。應(yīng)用本品作被動免疫的同時，可使用吸附破傷風(fēng)疫苗進(jìn)行主動免疫，但注射部位和用具應(yīng)分開。本品瓶子有裂紋、瓶蓋松動、或超過有效期時不得使用。本品應(yīng)為無色或淡黃色可帶乳光澄清液體。久存可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動應(yīng)立即消散，如有搖小散的沉淀或異物不得使用。本品一旦開啟應(yīng)立即一次性用完，未用完部分應(yīng)廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。運輸及貯存過程中嚴(yán)禁凍結(jié)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面本品尚無臨床研究資料，因此使用時須謹(jǐn)慎。但本品的臨床用藥經(jīng)驗尚未發(fā)現(xiàn)對妊娠過程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。
【兒童用藥】本品尚無專門對兒童用藥的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經(jīng)驗尚未發(fā)現(xiàn)對兒童有任何傷害作用。
【老人用藥】本品尚無專門對老年用約的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經(jīng)驗尚未發(fā)現(xiàn)對老年人有任何傷害作用。
【藥物相互作用】
本品尚無與其它藥物相互作用的臨床研究資料。本品須嚴(yán)格單獨注射，不得與其他任何藥物混合使用。但當(dāng)傷口具有感染破傷風(fēng)的傾向并且患者從未注射過破傷風(fēng)類毒素或注射類毒素已超過10年時，可同時在其他部位注射破傷風(fēng)類毒素。為了避免被動接受本品中特異性抗體的干擾，輸注本品3個月后才能接種某些減毒活疫苗，如脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等�；谕瑯拥目紤]，在非緊急狀態(tài)下，已經(jīng)接種了這類疫苗的患者至少在接種后3～4周才能輸注本品；如果在接種后3～4周內(nèi)使用了本品，則應(yīng)在最后一次輸注本品后3個月重新接種。但滅活疫苗能與被動抗體同時應(yīng)用來誘導(dǎo)主動免疫，如破傷風(fēng)的預(yù)防。
【藥物過量】本品尚無超過推薦劑量的臨床研究資料。過量注射可能會在注射部位產(chǎn)生疼痛或硬結(jié)。
【藥理】本品含高效價的破傷風(fēng)抗體，能中和破傷風(fēng)毒素，從而起到預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭菌感染的作用。本品日前尚無誘變性、致癌性和生殖毒性方面的臨床研究資料。但本品的臨床應(yīng)用經(jīng)驗未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2010年版三部
【藥代動力學(xué)】
注射破傷風(fēng)人免疫球蛋白后，抗體在體內(nèi)達(dá)到峰值的時間大概是2天左右，半哀期是16-24天。
【ATC分類】J06B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】SD000406
【貯藏】2～8℃避光保存，嚴(yán)禁凍結(jié)。
