紫杉醇注射液
發(fā)布時間:2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數(shù):3836
- 基本信息
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通用名稱: 紫杉醇注射液
批準文號: 國藥準字H20066089/國藥準字H20066090 【驗證真?zhèn)?/a>】
產品分類: 西藥 抗腫瘤藥
生產企業(yè): 海南新世通制藥有限公司
招商區(qū)域: 全國
招商企業(yè): 海南新世通制藥有限公司
溫馨提醒:請認真閱讀藥品說明書的注意事項,禁忌等內容,按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用,將藥品置于兒童無法拿到的位置。
通用名稱 |
紫杉醇注射液 |
基藥產品 |
是 |
中標產品 |
是 |
適應癥 |
用于卵巢癌和乳腺癌及非小細胞肺癌(NSCLC)的一線和二線治療。以及對于頭頸癌、食管癌,精原細胞瘤,復發(fā)非何金氏淋巴瘤等。 |
產品規(guī)格 |
5ml:30mg\16.7ml:100mg |
適用科室 |
腫瘤科用藥 |
產品賣點 |
腫瘤經典用藥,適用癥廣泛,市場成熟,易推廣;空間大 |
補充說明 |
【劑 型】:注射劑 【成 |
【藥品名稱】
通用名稱:紫杉醇注射液
英文名稱:PaclitaxelInjection
商品名稱:紫素
【成份】紫杉醇。
【性狀】本品為無色或淡黃色的澄明粘稠液體。
【適應癥】
卵巢癌和乳腺癌及非小細胞肺癌NSCLC(Non-Small-Cell-Lung-Cancer)的一線和二線治療。頭頸癌、食管癌、精原細胞瘤、復發(fā)非何金氏淋巴瘤等。
【功能主治】卵巢癌和乳腺癌及非小細胞肺癌NSCLC(Non-Small-Cell-Lung-Cancer)的一線和二線治療。頭頸癌、食管癌、精原細胞瘤、復發(fā)非何金氏淋巴瘤等。
【規(guī)格】5ml:30mg
【包裝】硼硅玻璃管制注射劑瓶。一盒1瓶。
【用法用量】
為了預防發(fā)生過敏反應,在紫杉醇治療前12小時口服地塞米松10mg,治療前6小時再囗服地塞米松10mg,治療前30~60分鐘給予苯海拉明肌注20mg,靜注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。單藥劑量為135~200mg/m2,在G-CSF支持下,劑量可達250mg/m2。臨用前將本品稀釋于0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液500ml中,用一次性非聚氯乙烯材料的輸液瓶和輸液管,并通過所連接的過濾器過濾后,靜脈滴注3小時。聯(lián)合用藥劑量為135~175mg/m2,3~4周重復。
【不良反應】
過敏反應:發(fā)生率為39%,其中嚴重過敏反應發(fā)生率為2%。多數(shù)為I型變態(tài)反應,表現(xiàn)為支氣管痙攣性呼吸困難,蕁麻疹和低血壓。幾乎所有的反應發(fā)生在用藥后最初的10分鐘。骨髓抑制:為主要劑量限制性毒性,表現(xiàn)為中性粒細胞減少,血小板降低少見,一般發(fā)生在用藥后8~10日。嚴重中性粒細胞發(fā)生率為47%,嚴重的血小板降低發(fā)生率為5%。貧血較常見。神經毒性:周圍神經病變發(fā)生率為62%,最常見的表現(xiàn)為輕度麻木和感覺異常,嚴重的神經毒性發(fā)生率為6%。心血管毒性:可有低血壓和無癥狀的短時間心動過緩。肌肉關節(jié)疼痛:發(fā)生率為55%,發(fā)生于四肢關節(jié),發(fā)生率和嚴重程度呈劑量依賴性。胃腸道反應:惡心,嘔吐,腹瀉和黏膜炎發(fā)生率分別為59%,43%和39%,一般為輕和中度。肝臟毒性:為ALT,AST和AKP升高。脫發(fā):發(fā)生率為80%。局部反應:輸注藥物的靜脈和藥物外滲局部的炎癥。
【禁忌】對聚氧乙基代蓖麻油過敏者慎用。禁用于中性白細胞低于1500個/mm3者。
【注意事項】
治療前應用地塞米松,苯海拉明和H2受體拮抗劑進行預處理。未稀釋的濃縮藥液不要接觸聚氯乙烯塑料器械或設備,且不能進行靜脈滴注。稀釋的藥液應儲藏在瓶內或塑料袋,采用非聚氯乙烯給藥設備滴注。給藥期間應注意有無過敏反應及生命特征的變化。用藥期間應按要求檢查血象,每周2~3次。本品溶入5%葡萄糖或生理鹽水后,在室溫(25℃)和室內燈光下24小時內穩(wěn)定。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】紫杉醇在動物實驗中證實影響胚胎生長,故孕婦禁用。育齡婦女,治療期不宜懷孕。
【兒童用藥】尚無兒童用藥經驗。請遵醫(yī)囑。
【老人用藥】尚無老年用藥經驗。請參照成人用藥劑量或遵醫(yī)囑。
【藥物相互作用】
藥代動力學資料證明給順鉑后再給予本品,本品清除率大約降低30%,骨髓毒性較為嚴重。同時應用酮康唑會影響本品的代謝。
【藥物過量】尚無相應的解毒藥?深A測的用藥過量最主要為并發(fā)癥包括骨髓抑制、外周神經毒性及黏膜炎。
【藥理】本品是新型抗微管藥物,通過促進微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白穩(wěn)定,抑制細胞有絲分裂。體外實驗證明紫杉醇具有顯著的放射增敏作用,可能是使細胞中止于對放療敏感的G2和M期。
【執(zhí)行標準】WS1-(X-026)-2001Z
【藥代動力學】
靜脈給予紫杉醇,藥物血漿濃度呈雙相曲線。本品蛋白結合率89%~98%。紫杉醇主要在肝臟代謝,隨膽汁進入腸道,經糞便排出體外(>90%)。經腎清除只占總清除的1%~8%,紫杉醇在肝腎功能不全的病人體內代謝尚不明確。
【ATC分類】L01C
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD010401
【貯藏】遮光,密閉,在25℃以下保存。