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【藥品名稱】通用名稱：氟比洛芬酯注射液

英文名稱：FlurbiprofenAxetilInjection

【成份】氟比洛芬酯

【性狀】本品為白色乳液，略帶粘性，有特異性氣味。

【適應(yīng)癥】術(shù)后及癌癥的鎮(zhèn)痛。

【規(guī)格】5ml:50mg

【包裝】無色安瓿，5支/盒。

通常成人每次靜脈給予氟比洛芬酯50mg，盡可能緩慢給藥(1分鐘以上)，根據(jù)需要使用鎮(zhèn)痛泵，必要時可重復(fù)應(yīng)用。并根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減用量。一般情況下，本品應(yīng)在不能口服藥物或口服藥物效果不理想時應(yīng)用。

嚴(yán)重不良反應(yīng)：罕見休克、急性腎衰、腎病綜合征、胃腸道出血、伴意識障礙的抽搐。

在氟比洛芬的其他制劑的研究中還觀察到以下嚴(yán)重不良反應(yīng)：罕見再生障礙性貧血、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥)、剝脫性皮炎。

一般的不良反應(yīng)：注射部位：偶見注射部位疼痛及皮下出血；

消化系統(tǒng)：有時出現(xiàn)惡心、嘔吐，轉(zhuǎn)氨酶升高，偶見腹瀉，罕見胃腸出血；

精神和神經(jīng)系統(tǒng)：有時出現(xiàn)發(fā)熱，偶見頭痛、倦怠、嗜睡、畏寒；

循環(huán)系統(tǒng)：偶見血壓上升、心悸；皮膚：偶見瘙癢、皮疹等過敏反應(yīng)；

血液系統(tǒng)：罕見血小板減少，血小板功能低下。

【禁忌】消化道潰瘍患者；嚴(yán)重的肝、腎及血液系統(tǒng)功能障礙患者；嚴(yán)重的心衰、高血壓患者；對本制劑成分有過敏史的患者；阿司匹林哮喘，或有既往史的患者；正在使用依洛沙星、洛美沙星、諾氟沙星的患者。

下述患者慎用本藥有消化道潰瘍既往史的患者；有出血傾向、血液系統(tǒng)異�；蛴屑韧�史的患者；心、肝、腎功能不全或有既往史的患者及高血壓患者；有過敏史的患者；有支氣管哮喘的患者。盡量避免與其他的非甾體抗炎藥合用。不能用于發(fā)熱患者的解熱和腰痛癥患者的鎮(zhèn)痛。本品的給藥途徑為靜脈注射，不可以肌肉注射。不能經(jīng)口服藥的患者如能口服藥物時，應(yīng)停止靜脈給藥，改為口服給藥。本品應(yīng)避免長期使用，在不得已需長期使用時，要定期監(jiān)測血尿常規(guī)和肝功能，及時發(fā)現(xiàn)異常情況，給予減量或停藥。在用藥過程中要密切注意患者的情況，及時發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，并作適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠婦女應(yīng)用的安全性尚未確立，妊娠或可能妊娠的婦女必須在治療的有益性大于危險性時才能應(yīng)用；盡量不在妊娠末期應(yīng)用(動物試驗中發(fā)現(xiàn)在妊娠末期的大鼠用藥后可導(dǎo)致分娩延遲及胎兒的動脈導(dǎo)管收縮)；應(yīng)用本品過程中避免哺乳(可能會轉(zhuǎn)移到母乳中)。

【兒童用藥】兒童使用的安全性尚未確定，因此兒童不宜使用。

【老人用藥】要特別當(dāng)心老年患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，要從小劑量開始慎重給藥。

禁止與洛美沙星、諾氟沙星、依諾沙星合用，合用有導(dǎo)致抽搐發(fā)生的可能。慎與雙香豆素類抗凝劑(華法令等)、甲氨喋呤、鋰劑、噻嗪類利尿劑(氫氯噻嗪)、髓袢利尿劑(速尿)、新喹諾酮類抗菌素(氧氟沙星等)、腎上腺皮質(zhì)激素類(甲基強(qiáng)的松龍等)藥物合用。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理】本品是以脂微球為藥物載體的非甾體類鎮(zhèn)痛劑。藥物進(jìn)入體內(nèi)靶向分布到創(chuàng)傷及腫瘤部位后，氟比洛芬酯從脂微球中釋放出來，在羧基酯酶作用下迅速水解生成氟比洛芬，通過氟比洛芬抑制前列腺素的合成而發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。

【毒理】生殖毒性：妊娠前及妊娠初期大鼠靜脈內(nèi)給予5mg/kg/天，出現(xiàn)排卵及著床減少；器官形成期靜脈給藥10μg/kg/天，出現(xiàn)伴有母體全身狀態(tài)惡化的胎仔發(fā)育延遲，胎兒死亡率增加，哺乳能力降低及出生胎兒發(fā)育抑制。兔靜脈給予80mg/kg/天，出現(xiàn)伴有母體全身狀態(tài)惡化的流產(chǎn)、早產(chǎn)的增加及胎仔死亡率增加。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBH15412004

【醫(yī)保類別】乙

【編碼】HD002407