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磷酸奧司他韋膠囊
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【藥品名稱】
通用名稱：磷酸奧司他韋膠囊
英文名稱：Tamiflu(OseltamivirPhosphateCapsules)
商品名稱：達菲
【成份】本品主要成分為磷酸奧司他韋。
【性狀】本品為灰白色和淺黃色雙色膠囊，內容物為白色至黃白色粉末。
【適應癥】
1．用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多）�；颊邞谑状纬霈F(xiàn)癥狀48小時以內使用。2．用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。
【功能主治】1．用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多）�；颊邞谑状纬霈F(xiàn)癥狀48小時以內使用。2．用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。
【規(guī)格】75mg(以奧司他韋計)
【包裝】鋁塑包裝，10粒/盒。
【用法用量】
磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內)就應開始治療。劑量指導成人和青少年磷酸奧司他韋膠囊在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75mg，每日2次，共5天。兒童流感的預防磷酸奧司他韋用于與流感患者密切接觸后的流感預防時的推薦口服劑量為75mg，每日1次，至少10天。同樣應在密切接觸后2天內開始用藥。磷酸奧司他韋用于流感季節(jié)時預防流感的推薦劑量為75mg，每日1次。有數(shù)據(jù)表明連用藥物6周安全有效。服藥期間一直具有預防作用。特殊人群用藥指導腎功能不全患者流感治療：對肌酐清除率大于60ml/分鐘的患者不必調整劑量。對肌酐清除率大于30ml/分鐘但不大于60ml/分鐘者，推薦使用劑量減少為每次30mg，每日兩次，共5天。對肌酐清除率大于10ml/分鐘但不大于30ml/分鐘者，推薦使用劑量減少為每次30mg，每日一次，共5天。對于定期血液透析患者，如果在透析間期流感癥狀在48小時內加重，可在透析開始前給予30mg的起始劑量。為了維持治療水平的血藥濃度，應在每次透析結束后給予30mg劑量。對于腹膜透析患者，建議在透析開始前給予本品30mg，之后每天30mg，共5天進行治療(見[藥代動力學]和[注意事項])。尚未研究奧司他韋在不進行透析的終末期腎病(即肌酐清除率＜10ml/分鐘)患者中的藥代動力學。因此，不能對這類患者的用藥劑量提供建議。流感預防：對肌酐清除率大于60ml/分鐘的患者不必調整劑量。對肌酐清除率大于30ml/分鐘但不大于60ml/分鐘者，推薦使用劑量減少為每次30mg，每日一次。對肌酐清除率大于10ml/分鐘但不大于30ml/分鐘者，推薦使用劑量減少為每次30mg，隔日一次。對于定期血液透析病人，如果在透析間期流感癥狀在48小時內加重，可在透析開始前給予30mg的起始劑量。為了維持治療水平的血藥濃度，應在每兩次透析結束后給予30mg劑量。對于腹膜透析患者，建議在透析開始前給予本品30mg，之后每天30mg，共7天進行預防(見[藥代動力學]和[注意事項])。尚未研究奧司他韋在不進行透析的終末期腎病(即肌酐清除率＜10ml/分鐘)患者中的藥代動力學。因此，不能對這類患者的用藥劑量提供建議。肝功能不全患者用于輕中度肝功能不全患者治療和預防流感時劑量不需要調整(見[藥代動力學])。本品用于嚴重肝功能不全患者的安全性和藥代動力學尚未研究。
【不良反應】
臨床試驗由于本品的臨床試驗是在各種不同條件下進行的，因此不能直接將本品在臨床試驗中的不良反應發(fā)生率與其它藥物在臨床試驗中的發(fā)生率進行比較，而且該發(fā)生率不能反映本品在實際治療中的情況。成年受試者治療研究參與流感治療成人對照臨床試驗的總計1171位受試者接受了本品治療，這些研究中最常報告的不良事件為惡心和嘔吐。出現(xiàn)的這些事件一般為輕度至中度事件，且通常出現(xiàn)在用藥的前2天。只有不足1%的受試者因惡心和嘔吐事件提前退出臨床試驗。在成人治療研究中，接受安慰劑或本品75mg、每日兩次的1440位受試者中，發(fā)生率≥1%的不良事件情況請見表2。該總結包括945位健康年輕成人和495位“具有風險”的受試者(老年患者和慢性心臟病或呼吸系統(tǒng)疾病患者)。服用本品的受試者中，報告的事件發(fā)生率在數(shù)字上高于安慰劑組的有惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠、眩暈。成年受試者預防研究總計4187位受試者(青少年、健康成人和老年人)參與了預防研究，其中1790人接受75mg推薦劑量、每日一次給藥，連服6周。盡管給藥持續(xù)時間更長，但是出現(xiàn)的不良事件與治療研究中觀察到的在性質上十分相似(請見表2)。在預防研究中，接受本品的受試者更常報告的事件(與安慰劑組相比)、以及比治療研究更常報告的事件有疼痛、鼻液溢、消化不良和上呼吸道感染。但是，在本品用藥組與安慰劑組之間，這些事件的發(fā)生率差異小于1%。接受本品或安慰劑的942位老年受試者的安全性特征與年齡較低成年人患者之間無臨床相關性差異。＜1%本品治療患者出現(xiàn)的其他不良事件包括不穩(wěn)定型心絞痛、貧血、假膜性結腸炎、肱骨骨折、肺炎、發(fā)熱和扁桃體周膿腫�？傆�1032名1-12歲兒童受試者(包括698名1-12歲其他方面健康的兒童受試者和334名6-12歲哮喘兒童患者)參與了本品治療流感的臨床試驗�？傆�515名兒童受試者接受了本品口服懸液治療。兒童受試者治療研究≥1%本品治療兒童受試者出現(xiàn)的不良事件請見表3，最常報告的不良事件為嘔吐。本品治療兒童受試者報告的其他更常見事件包括腹痛、鼻出血、耳病和結膜炎。這些事件一般僅出現(xiàn)一次，且即使繼續(xù)用藥也很快消退，這些事件導致8/515(2%)病例停藥。青少年患者的不良事件特征與成年受試者、1-12歲兒童受試者的相似。上市后經驗在本品的批準后使用過程中，己鑒定出以下不良反應。由于這些不良反應是由一組不能確定人數(shù)的人群自發(fā)報告的，因此不可能準確的估算出不良反應的發(fā)生頻率或確立不良反應與本品暴露之間的因果關系。全身：臉部或舌部腫脹、變態(tài)反應、過敏反應/過敏樣反應、體溫過低皮膚：皮疹、皮炎、蕁麻疹、濕疹、中毒性表皮壞死松解癥、Stevens-Johnson綜合癥、多形性紅斑消化系統(tǒng)：肝炎、肝功能檢查異常心臟：心律失常胃腸道：胃腸道出血、出血性結腸炎神經：癲癇發(fā)作代謝：糖尿病惡化精神：行為異常、譫妄，包括以下癥狀，如幻覺、易激動、意識水平改變、意識模糊、夢魘、妄想
【禁忌】對本品的任何成分過敏者禁用。
【注意事項】
在無磷酸奧司他韋顆粒劑可用的情況下，可用本品膠囊配制急用口服混懸劑。以下方法僅用于緊急情況，不得為了方便或在可購買到食品藥品監(jiān)督管理局批準上市的磷酸奧司他韋顆粒的情況下使用本方法配制混懸劑。在無磷酸奧司他韋顆粒可用的情況下，不能吞咽膠囊的成人、青少年或兒童可通過打開膠囊將其內容物與少量(最多1茶匙)適宜甜味食品混和掩蓋苦味的方法獲取合適劑量的磷酸奧司他韋，甜味食品有如巧克力糖漿、低糖巧克力糖漿、玉米糖漿、焦糖醬以及紅糖水。應在充分混和后將全部混和物給病人服用�；旌臀锱渲坪髴⒓赐谭；旌臀锱渲浦笇В簩τ谛枰�30-60mg劑量的病人，請按下述方法操作以保證劑量的準確性。在一個小碗上方手持一粒本品75mg膠囊，小心打開膠囊，將其中的粉末倒入碗中。用刻度注射器向碗中加入5ml水，攪拌約2分鐘。用注射器從碗中抽取正確量的混和物。取用混和物的量根據(jù)病人體重計算，請參見下表。不必吸取未溶解的白色粉末，因為這些是非活性成分。推動注射器的活塞，將其中混和物全部注入第二個小碗中。未使用的混和物應予丟棄。推薦劑量為30mg、45mg或60mg，用于治療時每天兩次，連服5天，用于預防時每天一次。在第二個碗中加入少量(最多1茶匙)適宜甜味食品，與混和物混勻(掩蓋苦味)。將混和物攪勻后全部給病人服用�；旌臀锱渲坪髴⒓赐谭Ｈ绻胫杏谢旌臀锸Ｓ�，用少量水沖洗后給病人喝下。對于需要75mg劑量的病人，請按下述方法操作。在一個小碗上方手持一粒本品75mg膠囊，小心打開膠囊，將其中的粉末倒入碗中。加入少量(最多1茶匙)適宜甜味食品，與混和物混勻(掩蓋苦味)。將混和物攪勻后全部給病人服用�；旌臀锱渲坪髴⒓赐谭Ｈ绻胫杏谢旌臀锸Ｓ�，用少量水沖洗后給病人喝下。每次需要服藥時，請重復上述操作。精神神經性不良事件，流感可能會引起許多神經和行為癥狀，包括幻覺、譫妄和行為異常，有些病例中，還會引發(fā)致命性結果。這些事件可能出現(xiàn)在腦炎或腦病背景下，但也可能出現(xiàn)在無明顯嚴重疾病的情況下。接受本品用藥的流感患者中，曾出現(xiàn)過導致受傷的譫妄和行為異常等上市后報告(主要來源于日本)，有些病例還導致致命性結果。由于這些事件是在臨床用藥中自發(fā)報告的，因此，未進行發(fā)生頻率的評估，但根據(jù)本品用藥數(shù)據(jù)，這些事件并非常見事件。主要在兒童患者中報告了這些事件，且通常為突發(fā)事件，并迅速消退。尚未確定本品對這些事件有無影響。應密切監(jiān)測流感患者的行為異常體征。如果出現(xiàn)精神神經性癥狀，應對每位患者進行繼續(xù)治療的風險獲益評價。尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚未確定。在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。腎功能不全患者的劑量調整請參閱特殊人群用藥指導(見[藥代動力學]和[用量用法])。無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。沒有觀察到藥物對患者駕駛車輛或者操縱機械的能力產生影響。但是必須考慮流感本身可能造成的影響。使用本品的流感患者，特別是兒童和青少年中，曾有驚厥和譫妄等類似神經精神病學事件的報道。極少數(shù)情況下，這些事件會導致意外傷害。尚不清楚本品是否為導致這些事件的原因，在未服用本品的流感患者中也有該類事件的報道。3項獨立的大規(guī)模流行病學研究證實，與未服用本品的流感患者相比，服用本品的流感患者發(fā)生神經精神病學事件的風險不會增加(見[不良反應]上市后經驗)。應對患者的異常行為征兆進行密切觀察，特別是對兒童和青少年。重度皮膚反應/過敏反應，本品上市后經驗報告了過敏反應和嚴重皮膚反應，包括中毒性表皮壞死松解癥、Stevens-Johnson綜合癥和多形性紅斑。如果出現(xiàn)過敏樣反應或懷疑出現(xiàn)過敏樣反應，則應停用達菲，并進行適當治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠對大鼠和家兔進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物曝露量約為母鼠、母兔的15%-20%。由于未對妊娠婦女使用本品進行對照試驗，來自上市后和回顧性觀察監(jiān)測報告的數(shù)據(jù)有限。這些數(shù)據(jù)結合動物研究結果不能證實本品對妊娠、胚/胎或產后發(fā)育有直接或間接的不良影響。應對現(xiàn)有安全性信息、流行病毒株的致病性和妊娠婦女的基本條件進行評估，以確定妊娠婦女是否可以服用本品。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋及其活性代謝產物可從乳汁中分泌。關于母親服用本品的母乳喂養(yǎng)嬰兒和奧司他韋分泌于人乳汁的資料非常有限。有限數(shù)據(jù)證明，奧司他韋及其活性代謝產物可于人乳汁中檢出，但是濃度非常低，對于嬰兒來說低于治療劑量。鑒于此，以及流行病毒株的致病性和哺乳母親的基本條件，可以考慮給予奧司他韋。
【兒童用藥】用藥劑量參見[用法用量]。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。
【老人用藥】用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見[藥代動力學])。
【藥物相互作用】
與流感疫苗的相互作用：尚無磷酸奧司他韋和減毒活流感疫苗相互作用的評估。但由于兩者之間可能存在相互作用，除非臨床需要，在使用減毒活流感疫苗兩周內不應服用磷酸奧司他韋，在服用磷酸奧司他韋后48小時內不應使用減毒活流感疫苗。因為磷酸奧司他韋作為抗病毒藥物可能會抑制活疫苗病毒的復制。三價滅活流感疫苗可以在服用磷酸奧司他韋前后的任何時間使用。藥理學和藥代動力學研究數(shù)據(jù)表明，磷酸奧司他韋和其它藥物之間基本上沒有顯著的具有臨床意義的相互作用。磷酸奧司他韋被主要分布在肝臟的酯酶迅速轉化為活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)。文獻中很少報道有與競爭酯酶有關的藥物相互作用。奧司他韋和其活性代謝物的低蛋白結合率提示不可能發(fā)生與蛋白結合相關的藥物相互作用。體外研究表明，磷酸奧司他韋或者其活性代謝物都不是P450混合功能氧化酶或葡萄糖醛酸轉移酶的良好底物(見[藥代動力學])。與口服避孕藥之間無藥物相互作用的機制。西咪替丁是細胞色素P-450同工酶的非特異性抑制劑，且能夠與堿性或者陽離子物質競爭腎小管分泌，但對奧司他韋或其活性代謝產物的血漿濃度無影響。因此，臨床上與胃內pH(抗酸劑)改變相關的和與腎小管分泌途徑競爭清除相關的藥物相互作用均不可能發(fā)生。但是尚無磷酸奧司他韋與抗酸劑相互作用的體內研究。與腎小管競爭分泌相關的藥物相互作用不可能有重要的臨床意義，因為大部分藥物的安全范圍較寬，磷酸奧司他韋活性代謝產物的排泄有腎小球濾過和腎小管分泌兩個途徑，而且這兩個途徑的清除能力是很大的。但與同樣由腎臟分泌且安全范圍窄的藥物(如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松)合用要慎重。與丙磺舒合用，由于腎臟腎小管分泌的能力下降，導致活性代謝產物的機體利用度提高2倍。但由于活性代謝產物的安全范圍很寬，與丙磺舒合用時不需要調整藥物劑量。與阿莫西林合用時不會改變兩藥的血漿濃度，表明陰離子途徑消除的競爭作用不顯著。上市后的監(jiān)測中有個案報道與更昔洛韋有相互作用，后者也通過腎小管分泌。與撲熱息痛(對乙酰氨基酚)合用，奧司他韋和其活性代謝產物或撲熱息痛的血漿濃度均沒有改變。與撲熱息痛、乙酰水楊酸、西咪替丁、抗酸藥物(氫氧化鎂和氫氧化鋁和碳酸鈣)、華法林、金剛乙胺或金剛烷胺合用，奧司他韋及其活性代謝產物與這些藥物的藥代動力學相互作用沒有改變。同時服用奧司他韋(75mg，每日2次，共4天)和阿司匹林(單劑900mg)未發(fā)現(xiàn)奧司他韋、其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)或阿司匹林的藥代動力學參數(shù)發(fā)生改變。同時服用奧司他韋(單劑150mg)和單劑含有氫氧化鋁和氫氧化鎂的抗酸藥物或單劑含有碳酸鈣的抗酸藥物未發(fā)現(xiàn)奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)的藥代動力學參數(shù)發(fā)生改變。在流感治療和流感預防的Ⅲ期臨床研究中，磷酸奧司他韋曾和一些常用藥合用，如ACE抑制劑(依那普利，卡托普利)，噻嗪類利尿劑(芐氟噻嗪)，抗生素(青霉素，頭孢菌素，阿奇霉素，紅霉素，強力霉素)，H2受體阻滯劑(雷尼替丁，西米替丁)，β受體阻滯劑(心得安)，黃嘌呤類(茶堿)，擬交感神經藥(偽麻黃堿)，阿片類(可待因)，類固醇激素，吸入性支氣管擴張劑和止痛劑(阿司匹林，布洛芬和撲熱息痛)。磷酸奧司他韋與這些藥物合用時沒有觀察到不良事件或使其發(fā)生率改變。
【藥物過量】目前尚無藥物過量的報道。估計急性藥物過量最可能表現(xiàn)為惡心，伴隨或不伴隨嘔吐。研究表明，給6位健康志愿者單劑服用高達1000mg的磷酸奧司他韋后，1位志愿者發(fā)生惡心，另一位志愿者連續(xù)2天發(fā)生嘔吐。一盒含有10粒磷酸奧司他韋膠囊，奧司他韋總量為750mg。
【藥理】磷酸奧司他韋是其活性代謝產物的藥物前體，其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)是強效的選擇性的流感病毒神經氨酸酶抑制劑。神經氨酸酶是病毒表面的一種糖蛋白酶，其活性對新形成的病毒顆粒從被感染細胞中釋放和感染性病毒在人體內進一步播散至關重要。磷酸奧司他韋的活性代謝產物能夠抑制甲型和乙型流感病毒的神經氨酸酶活性。在體外對病毒神經氨酸酶活性的半數(shù)抑制濃度低至納克水平。在體外觀察到活性代謝產物抑制流感病毒生長，在體內也觀察到其抑制流感病毒的復制和致病性。本品通過抑制病毒從被感染的細胞中釋放，從而減少了甲型或乙型流感病毒的播散。對自然獲得的和實驗室性流行性感冒進行的研究顯示：應用磷酸奧司他韋并沒有影響人體對感染產生正常的體液免疫反應。對滅活疫苗的抗體反應并沒有受磷酸奧司他韋治療的影響。
【毒理】臨床前研究數(shù)據(jù)表明，根據(jù)常規(guī)安全性藥理學、多次給藥毒性和遺傳毒性研究結果，奧司他韋對人體沒有特殊的危害。致癌性：三項潛在致癌性研究(分別對大鼠和小鼠進行的為期2年的奧司他韋研究，一項用活性代謝物進行的為期6個月的轉基因Tg:AC小鼠試驗)的結果為陰性。誘變性：奧司他韋及其活性代謝物在標準遺傳毒性試驗組合中呈陰性。對生殖力的損傷：對大鼠進行日劑量高達1500mg/kg的生殖力研究，結果證明該劑量對雌性和雄性都沒有不良影響。致畸性：分別對大鼠和小鼠進行了日劑量高達1500mg/kg和500mg/kg的畸形學研究。未發(fā)現(xiàn)對胚胎一胎兒發(fā)育的影響。對出生前/出生后大鼠進行研究，發(fā)現(xiàn)1500mg/kg/天劑量組大鼠的分娩時間延長：奧司他韋及其代謝物的人體藥物曝露量與大鼠的最大無作用劑量(500mg/kg/天)之間的安全性范圍分別為480倍和44倍。大鼠和兔的胎兒藥物曝露量大約為母體的15-20%。其他：在哺乳大鼠中，奧司他韋及其代謝物可分泌于乳汁。表明奧司他韋及其活性代謝產物可分泌于人乳汁中的數(shù)據(jù)有限。對動物數(shù)據(jù)進行外推，估計其數(shù)值分別大約為0.01mg/天和0.3mg/天。用豚鼠進行“最大值法”
【執(zhí)行標準】JX20040215
【藥代動力學】
吸收口服給藥后，磷酸奧司他韋迅速被胃腸道吸收，經肝臟或/和腸壁酯酶迅速轉化為活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)。至少75%的口服劑量以活性代謝產物的形式進入體內循環(huán)。相對于活性代謝物，少于5%的藥物以藥物前體的形式存在�；钚源x產物的血漿濃度與服用劑量成比例，并且不受進食影響(見[用法用量])。分布人體內活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)的平均分布容積(Vss)約為23升。對白鼬，大鼠和兔的研究顯示，藥物的活性代謝產物可以到達所有流感病毒感染的部位。研究顯示，口服磷酸奧司他韋后其活性代謝產物在肺、支氣管、肺泡灌洗液、鼻粘膜、中耳和氣管中均達到抗病毒的有效濃度水平。活性代謝產物與人血漿蛋白的結合可以忽略不計(約為3%)。代謝磷酸奧司他韋由主要位于肝臟和腸壁的酯酶幾乎完全轉化為活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)。磷酸奧司他韋或其活性代謝產物都不是主要細胞色素P450同工酶的底物或抑制劑，所以不會因為對這些酶競爭而引發(fā)藥物間相互作用。清除吸收的奧司他韋主要通過轉化為活性代謝產物而清除(＞90%)�；钚源x產物不再被進一步代謝，而是由尿排泄�；钚源x產物達到峰濃度后，血漿濃度下降半衰期為6～10小時。超過
【ATC分類】D06B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD004279
【貯藏】本品應貯存于25℃以下，超過包裝上注明的有效期(EXP)后請勿服用。藥品應存放于小孩接觸不到處。
相關說明書
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