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伊班膦酸鈉注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：伊班膦酸鈉注射液
英文名稱：SodiumIbandronateInjection
商品名稱：艾本
【成份】主要成份：伊班膦酸鈉。輔料：氯化鈉、醋酸、醋酸鈉、注射用水
【性狀】本品為無(wú)色澄明液體
【適應(yīng)癥】
本品適用于伴有或不伴有骨轉(zhuǎn)移的惡性腫瘤引起的高鈣血癥：用于治療惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛。
【功能主治】本品適用于伴有或不伴有骨轉(zhuǎn)移的惡性腫瘤引起的高鈣血癥：用于治療惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛。
【規(guī)格】1ml：1mg(以伊班膦酸計(jì))2ml：2mg(以伊班膦酸計(jì))
【包裝】玻璃安瓿1支/盒
【用法用量】
本品應(yīng)在醫(yī)院內(nèi)使用。本品用于高鈣血癥：在用本品治療前應(yīng)適當(dāng)給予0.9%生理鹽水進(jìn)行水化治療。本品用量應(yīng)依據(jù)高血鈣的程度及腫瘤種類決定。在大多數(shù)重度高血鈣的病人(經(jīng)白蛋白糾正后血鈣*≥3mmol/L或12mg/dl)，可單劑量給予4mg；在中度高血鈣的病人(經(jīng)白蛋白糾正后血鈣＜3mmol/L或＜12mg/dl)，2mg即為有效劑量；國(guó)外臨床研究最高劑16mg,但本劑量并未使療效進(jìn)一步增加。經(jīng)白蛋白糾正的血清鈣(mmol/L)=血清鈣(mmol/L)-[0.02×白蛋白(g/l)]+0.8或經(jīng)白蛋白糾正的血清鈣(mg/dl)=血清鈣(mg/dl) +0.8×[4-自蛋白(g/dl)]在多數(shù)病人升高的血清鈣水平在7天內(nèi)降至正常范圍。在給藥2-4mg的病人，復(fù)發(fā)(經(jīng)白蛋白糾正的血鈣水平再次升高＞3mmol/L)的平均天數(shù)為18-19天。在給藥達(dá)6mg的病人，復(fù)發(fā)的平均天數(shù)為26天。應(yīng)將本品稀釋于不含鈣離子的0.9%生理鹽水或50%葡萄糖溶液500-700ml中，靜脈緩慢滴注，滴注時(shí)間不少于2小時(shí)。一般情況下本品只做一次使用。如有需要可遵醫(yī)囑重復(fù)使用。為治療高鈣血癥，有50名病人接受了第二次治療。在高鈣血癥復(fù)發(fā)或療效不好的病人可考慮再次給藥治療。本品用于治療骨痛：4mg稀釋于不含鈣離子的0.9%生理鹽水或5%葡萄糖溶液500ml,滴注時(shí)間不少于4小時(shí)。
【不良反應(yīng)】
少數(shù)病人可出現(xiàn)體溫升高，有時(shí)也會(huì)出現(xiàn)類似流感的癥狀，例如發(fā)燒、寒戰(zhàn)、類似骨骼和/或肌肉疼痛的情況。在大多數(shù)情況下，不需要專門(mén)治療，幾小時(shí)或幾天之后，癥狀會(huì)自動(dòng)消失。個(gè)別病例還會(huì)出現(xiàn)胃腸道不適。由于腎臟鈣的排泄減少，常伴有血清磷酸鹽水平降低(通常不需治療)。血清鈣的水平可能會(huì)降至正常以下。
【禁忌】對(duì)本品或其他雙膦酸鹽過(guò)敏者禁用。兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用。嚴(yán)重腎功能不全者(血清肌酐＞5mg/dl)禁用。
【注意事項(xiàng)】
本品不得與其它種類雙膦酸類藥物合并使用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中本品曾發(fā)生肝、腎毒性，故肝、腎功能損傷者慎用。使用本品過(guò)程中，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血清鈣、磷、鎂等電解質(zhì)水平及肝、腎功能。有心功能衰竭危險(xiǎn)的病人應(yīng)避免過(guò)度水化治療。未研究輸注本品對(duì)司機(jī)及使用機(jī)器者的反應(yīng)能力及警覺(jué)性的影響。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用
【兒童用藥】尚不明確
【老人用藥】尚不明確
【藥物相互作用】
本品與氨基糖甙類藥物同用時(shí)，可能導(dǎo)致血鈣水平長(zhǎng)時(shí)間下降，同時(shí)可能還存在血鎂過(guò)低的情況，故此時(shí)應(yīng)格外小心謹(jǐn)慎。未進(jìn)行本品與其它藥物間相互作用研究。
【藥物過(guò)量】目前還沒(méi)有治療本品急性中毒的經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)發(fā)生有臨床意義的低血鈣時(shí)，應(yīng)靜脈給予葡萄糖酸鈣來(lái)升高血鈣。
【藥理】本品為雙膦酸鹽類骨吸收抑制劑，可能主要通過(guò)與骨內(nèi)羥磷灰石結(jié)合，抑制羥磷灰石的溶解和形成，從而產(chǎn)生抗骨吸收的作用。其作用機(jī)理可能還與本品直接改變破骨細(xì)胞的形態(tài)學(xué)或直接抑制成骨細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞因子等有關(guān)。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-251)-2003Z
【藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，健康志愿者和絕經(jīng)期婦女的AUC(藥時(shí)曲線下面積)和Cmax(血漿峰濃度)在劑量2、4和6mg時(shí)與劑量呈線性相關(guān)，單次靜脈給藥4mg時(shí)，AUC為577ng·h/ml．Cmax為159ng/ml，t1/2(半衰期)為1.56h，CL(藥物清余率)為130ml/min。本品的主要排泄途徑為腎臟，大部分藥物以原形自尿排泄。
【ATC分類】M05B
【編碼】HD009133
【貯藏】遮光，密閉保存。
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