人粒細(xì)胞刺激因子注射液
發(fā)布時(shí)間：2021/7/29 14:10:03 瀏覽次數(shù)：1404
- 基本信息
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通用名稱： 人粒細(xì)胞刺激因子注射液
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字S19990075 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 抗腫瘤藥
生產(chǎn)企業(yè)： 深圳未名新鵬生物醫(yī)藥有限公司
招商區(qū)域： 黑龍江
招商企業(yè)： 深圳未名新鵬生物醫(yī)藥公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
人粒細(xì)胞刺激因子注射液 |
| 品牌名稱 |
瑞血新 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
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| 適應(yīng)癥 |
招商品種:腫瘤科品（醫(yī)保乙類）
【名稱】:重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液（瑞血新）
【廠家】:深圳未名新鵬生物醫(yī)藥有限公司
【規(guī)格】:100微克/125微克150微克/200微克
【中標(biāo)價(jià)】:79.6元/98元
【適應(yīng)癥】
1.癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜?xì)胞減少癥。
2.骨髓發(fā)育不良綜合征引起的中性粒細(xì)胞減少癥。
3.再生障礙性貧血引起的中性粒細(xì)胞減少癥。
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| 用法用量 |
每次200～300微克 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
75ug/100/125/150/200微克 |
| 零售價(jià)格 |
79.6/98 |
| 補(bǔ)充說明 |
全年提升中性粒細(xì)胞質(zhì)量，國(guó)家醫(yī)保乙類824 |
| 銷售包裝 |
600支/1000支 |
【藥品名稱】
通用名稱：重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液
英文名稱：RecombinantHumanGranulocyteColonyStimulatingFactorInjection
商品名稱：吉粒芬
【成份】重組人粒細(xì)胞刺激因子，由大腸桿菌發(fā)酵表達(dá)純化而得
輔料：甘露醇、吐溫-80、醋酸緩沖液
【性狀】無色澄明液體。
【適應(yīng)癥】
1．促進(jìn)骨髓移植后中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)增加。 2．癌癥化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥。包括惡性淋巴瘤、小細(xì)胞肺癌、胚胎細(xì)胞瘤（睪丸腫瘤、卵巢腫瘤等）、神經(jīng)母細(xì)胞瘤等。 3．骨髓增生異常綜合征伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。 4．再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。 5．先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥。
【功能主治】1．促進(jìn)骨髓移植后中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)增加。 2．癌癥化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥。包括惡性淋巴瘤、小細(xì)胞肺癌、胚胎細(xì)胞瘤（睪丸腫瘤、卵巢腫瘤等）、神經(jīng)母細(xì)胞瘤等。 3．骨髓增生異常綜合征伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。 4．再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。 5．先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥。
【規(guī)格】0.2ml：4×106IU(50μg)，0.3ml：6×106IU(75μg)，0.4ml：8×106IU(100μg)，0.6ml：1.2×106IU(150μg)，1.6ml：4×107IU(200μg)，1.2ml：2.4×107IU(300μg)，1.8ml：3.6×107IU(450μg)
【包裝】5支（安瓿）/盒
【用法用量】
促進(jìn)骨髓移植后中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)增加成人和兒童的推薦劑量為300(g/m2，通常自骨髓移植后次日至第5日給予靜脈滴注，每日一次。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)上升超過5000/mm3時(shí)，停藥，觀察病情。在緊急情況下，無法確認(rèn)本藥的停藥指標(biāo)中性粒細(xì)胞數(shù)時(shí)，可用白細(xì)胞數(shù)的半數(shù)來估算中性粒細(xì)胞數(shù)。癌癥化療后引起的中性粒細(xì)胞減少癥。惡性淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、睪丸癌和神經(jīng)母細(xì)胞瘤化療后(次日后)開始給藥。成人及兒童推薦劑量為50μg/m2，皮下注射，每日一次。化療后中性粒細(xì)胞降到1，000/mm3(白細(xì)胞計(jì)數(shù)：2，000/mm3)以下的成人患者應(yīng)給予本品�；熀笾行粤＜�(xì)胞計(jì)數(shù)減少到500/mm3(I白細(xì)胞計(jì)數(shù)：1，000/mm3)以下的兒童患者，應(yīng)給予本品。經(jīng)用藥后，如果中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)經(jīng)過最低值時(shí)期后增加到5，000/mm3(白細(xì)胞計(jì)數(shù)：10，000/mm3)以上，應(yīng)觀察病情，同時(shí)停用本品。如皮下注射困難，應(yīng)改為100μg/m2靜脈滴注，成人及兒童，每日一次。急性白血病通常在化療給藥結(jié)束后(次日以后)，骨髓中的幼稚細(xì)胞減少到足夠低的水平且外周血中無幼稚細(xì)胞時(shí)，開始給藥，成人及兒童的推薦劑量為200μg/m2，每日一次，靜脈給藥(包括靜脈點(diǎn)滴)。緊急情況下，無法確認(rèn)本藥的給藥及停藥時(shí)間的指標(biāo)中性粒細(xì)胞數(shù)時(shí)，可用白細(xì)胞數(shù)的半數(shù)來估算中性粒細(xì)胞數(shù)。骨髓增生異常綜合征伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)低于1，000/mm3的患者，給予本品100μg/m2，靜脈滴注，每日一次。如中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)超過5，000/mm3，應(yīng)減少劑量或終止給藥，并觀察病情。再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)低于1，000/mm3的成人及兒童患者，本品劑量為400μg/m2，每日一次，皮下或靜脈給藥。如果中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)超過5，000/mm3，應(yīng)減少劑量或終止治療，并觀察病情。先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)低于1，000/mm3的成人及兒童患者，給予本品50μg/m2，每日一次，皮下注射。如果中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)超過5，000/mm3，應(yīng)減少劑量或終止治療，并觀察病情。
【不良反應(yīng)】
嚴(yán)重的不良反應(yīng)：休克(發(fā)生率不明)：有發(fā)生休克的可能，需密切觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不明)：有發(fā)生間質(zhì)性肺炎或促使其加重的可能，應(yīng)密切觀察，如發(fā)現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難和胸部X線檢查異常時(shí)，應(yīng)停藥并給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。急性呼吸窘迫綜合征(發(fā)生率不明)：有發(fā)生急性呼吸窘迫綜合征的可能，應(yīng)密切觀察，如發(fā)現(xiàn)急劇加重的呼吸困難、低氧血癥、兩肺彌漫性浸潤(rùn)陰影等胸部X線異常時(shí)，應(yīng)停藥，并進(jìn)行呼吸道控制等適當(dāng)處置。幼稚細(xì)胞增加(發(fā)生率不明)：對(duì)急性髓性白血病及骨髓異常增生綜合征的患者，有可能促進(jìn)幼稚細(xì)胞增多時(shí)，應(yīng)停藥。其它不良反應(yīng)皮膚：中性粒細(xì)胞浸潤(rùn)痛性紅斑、伴有發(fā)熱的皮膚損害(sweet綜合癥等)(發(fā)生率不明)，皮疹、潮紅。肌肉骨骼系統(tǒng)：有時(shí)會(huì)有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、關(guān)節(jié)痛的現(xiàn)象。消化系統(tǒng)及肝臟：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)食欲不振的現(xiàn)象，惡心、嘔吐，或肝臟谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高。其他：有人會(huì)出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、乏力、心悸、ALP、LDH、尿酸、血清肌酐、CRP升高。
【禁忌】以下患者禁用：對(duì)本藥或其他粒細(xì)胞集落刺激因子過敏的患者。骨髓中幼稚細(xì)胞未充分減少的髓性白血病及外周血中存在骨髓幼稚細(xì)胞的髓性白血病患者。
【注意事項(xiàng)】
慎用(下列患者慎用)既往有藥物過敏史的患者。過敏體質(zhì)者。重要注意事項(xiàng)：本藥應(yīng)由有經(jīng)驗(yàn)的�？漆t(yī)生指導(dǎo)使用。本藥限用于中性粒細(xì)胞減少癥患者。本藥應(yīng)用過程中，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查防止中性粒細(xì)胞(白細(xì)胞)過度增加，如發(fā)現(xiàn)過度增加，應(yīng)給予減量或停藥等適當(dāng)處置。雖然不怕臨床試驗(yàn)未發(fā)生過敏反應(yīng)病例，但國(guó)外同類制劑曾發(fā)生少數(shù)過敏反應(yīng)(發(fā)生率1/4000)，可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動(dòng)過速及低血壓，多在使用本品30分鐘內(nèi)發(fā)生，應(yīng)立即停用，經(jīng)抗組織胺、皮質(zhì)激素、支氣管解痙劑和(或)腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不用再次使用致敏藥物。另外為預(yù)測(cè)過敏反應(yīng)等，使用時(shí)應(yīng)充分問診、并建議預(yù)先用本藥物做皮試。本品給藥后可能會(huì)引起骨痛、腰痛等，此時(shí)可給予非麻醉性鎮(zhèn)痛劑等適當(dāng)處置。對(duì)癌癥化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥患者，在給予癌癥化療藥物的前24小時(shí)內(nèi)以及給藥后的24小時(shí)內(nèi)應(yīng)避免使用本藥。對(duì)于急性髓性白血病患者(化療和骨髓移植時(shí))應(yīng)用本藥前，建議對(duì)采集細(xì)胞進(jìn)行體外實(shí)驗(yàn)，以確認(rèn)本藥是否促進(jìn)白血病細(xì)胞增多。同時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查，發(fā)現(xiàn)幼稚細(xì)胞增多時(shí)應(yīng)停藥。骨髓增生異常綜合征中，由于已知伴有幼稚細(xì)胞增多的類型有轉(zhuǎn)化為髓性白血病的危險(xiǎn)性，因此應(yīng)用本藥時(shí)，建議對(duì)采集細(xì)胞進(jìn)行體外實(shí)驗(yàn)，以證實(shí)幼稚細(xì)胞集落無增多現(xiàn)象。應(yīng)用時(shí)的注意事項(xiàng)：本品為單點(diǎn)式(易斷)安瓿，建議用酒精棉球等消毒斷點(diǎn)后取用。靜脈點(diǎn)滴時(shí)，與5%葡萄糖溶液或生理鹽水混合后注射。勿與其他藥物混用。給藥時(shí)：靜脈內(nèi)給藥時(shí)，速度應(yīng)盡量緩慢。其他注意事項(xiàng)：有報(bào)告指出，再生障礙性貧血及先天性中性粒細(xì)胞減少癥患者，應(yīng)用粒細(xì)胞集落刺激因子后，有轉(zhuǎn)變?yōu)楣撬柙錾惓＞C合征或急性白血病的病例。有報(bào)告指出給再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征及先天性中性粒細(xì)胞減少癥的患者應(yīng)用粒細(xì)胞集落刺激因子后，有的病例發(fā)生了染色體異常。有報(bào)告指出粒細(xì)胞集落刺激因子在體外或體內(nèi)實(shí)驗(yàn)中，對(duì)多種人膀胱癌及骨肉瘤細(xì)胞株具有促進(jìn)增殖的傾向。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】不宜用于妊娠或可能懷孕的婦女(妊娠中的用藥安全性尚未確定)。
【兒童用藥】對(duì)早產(chǎn)兒、新生兒及嬰幼兒用藥的安全性尚未確定，建議不用該藥(使用經(jīng)驗(yàn)較少)。兒童用藥時(shí)應(yīng)密切觀察、慎重用藥。
【老人用藥】老年患者的生理機(jī)能(造血機(jī)能、肝、腎功能等)低下，注意用藥及間隔時(shí)間、觀察患者的狀態(tài)，慎重給藥。
【藥物相互作用】
尚不完全清楚。對(duì)促進(jìn)白細(xì)胞釋放之藥(如鋰劑)應(yīng)慎用。
【藥物過量】當(dāng)使用本品超過安全劑量時(shí)，會(huì)出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽性，血清堿性磷酸酶活性明顯提高，但在五周恢復(fù)期后各項(xiàng)指標(biāo)均可恢復(fù)正常。當(dāng)注射本品劑量嚴(yán)重超過安全劑量時(shí)，會(huì)出現(xiàn)食欲減退，體重偏低，活動(dòng)減弱等現(xiàn)象，出現(xiàn)尿隱血、尿蛋白陽性；肝臟出現(xiàn)明顯病變。這些變化可以在恢復(fù)期后消除或減輕。
【藥理】本品為利用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的人粒細(xì)胞集落刺激因子(rhG-CSF)。與天然產(chǎn)品相比，生物活性在體內(nèi)、外基本一致。G-CSF是調(diào)節(jié)骨髓中粒系造血的主要細(xì)胞因子之一，選擇性地作用于粒系造血祖細(xì)胞，促進(jìn)其增殖、分化，并可增加粒系中末分化細(xì)胞的功能。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版三部
【藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)資料報(bào)道，健康成年男性單次靜脈或皮下注射本品1.0μg/kg，其藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如下：靜脈給藥者的半衰期為1.40小時(shí)，AUC為21.6ngng·hr/ml，皮下注射者的半衰期為2.15小時(shí)，AUC為11.7ng·hr/ml，生物利用度為0.54。連續(xù)6天靜點(diǎn)或皮下注射本藥后，開始給藥日與第6日的血漿中藥物濃度無顯著性差異，無蓄積現(xiàn)象。 給健康成年男性靜點(diǎn)本藥3.0μg/kg或皮下注射1.0(g/kg后，測(cè)定24小時(shí)尿中的藥物濃度，結(jié)果均在測(cè)定界限以下。
【ATC分類】L03A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】SD000719
【貯藏】2-8℃避光保存，運(yùn)輸時(shí)切勿凍結(jié)。
代理要求
針對(duì)公立醫(yī)院高開，款期好，準(zhǔn)時(shí)。民營(yíng)醫(yī)院可直供，開票價(jià)格可談
