人促紅素注射液
發(fā)布時(shí)間：2021/8/13 9:39:15 瀏覽次數(shù)：844
- 基本信息
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通用名稱： 人促紅素注射液
批準(zhǔn)文號(hào)： 國藥準(zhǔn)字S20050028 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 血液和造血系統(tǒng)藥
生產(chǎn)企業(yè)： 深圳未名新鵬生物醫(yī)藥公司
招商區(qū)域： 黑龍江
招商企業(yè)： 深圳未名新鵬生物醫(yī)藥公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
人促紅素注射液 |
| 品牌名稱 |
依博 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
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| 適應(yīng)癥 |
腎功能不全所致的貧血，包括慢性腎功能衰竭行血液透析治療。 |
| 用法用量 |
透析患者100～150IU/kg體重 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
3000/4000/10000 |
| 零售價(jià)格 |
19/31.76/83.64 |
| 產(chǎn)品賣點(diǎn) |
1.規(guī)格齊全，滿足個(gè)性化治療需要，
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| 補(bǔ)充說明 |
品質(zhì)**，三年有效期！依博可靠，主要質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)，純度，比活性，唾液酸含量等均符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
| 銷售包裝 |
600/1000 |
【藥品名稱】
通用名稱：重組人促紅素注射液
英文名稱：Espo(RecombinantHumanErythropoietinInjection)
商品名稱：利血寶
【成份】重組人促紅素，系從人類肝細(xì)胞獲取的人促紅素基因組DNA，經(jīng)過基因重組而由中華倉鼠卵巢細(xì)胞產(chǎn)生的含有165個(gè)氨基酸(C809H1301N229O240S5：分子量18，235，96)的糖蛋白質(zhì)（分子量：約30000）。
【性狀】本品為無色澄明液體
【適應(yīng)癥】
施行透析時(shí)的腎性貧血。
【功能主治】施行透析時(shí)的腎性貧血。
【規(guī)格】利血寶1500：1500IU/2ml/支利血寶3000：3000IU/2ml/支每1西林瓶(2ml)中含有下表成份。
【包裝】利血寶1500：10支/盒
利血寶3000：10支/盒
【用法用量】
在給藥初期，通常對(duì)成人給予本劑每次3000IU，每周三次，盡可能緩慢地靜脈注射。貧血狀況改善后，通常對(duì)成人的劑量改為每次1500IU，每周兩至三次，或者每次3000IU，每周兩次進(jìn)行維持治療。以血紅蛋白濃度(Hb)達(dá)到約10g/dl（紅細(xì)胞壓積值30%）作為貧血癥狀改善的指標(biāo)。另外，可根據(jù)患者的貧血癥狀及年齡等在劑量上做適當(dāng)?shù)脑鰷p，但是最高維持劑量不超過每周三次，每次3000IU。
【不良反應(yīng)】
一般不良反應(yīng)在4435例中觀察到284例(6.40%)有不良反應(yīng)主要的不良反應(yīng)有血壓升高166例(3.74%)、頭痛43例(0.97%)等，主要的臨床檢查值異常有ALT (GPT)升高13例(0.29%)、AST (GOT)升高11例(0.25%)、γ-GTP升高11例(0.25%)、血清鉀升高10例(0.23%)等。嚴(yán)重不良反應(yīng)休克、過敏性癥狀（發(fā)生率不詳）：因有可能發(fā)生休克、過敏性癥狀（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭水腫等），因此應(yīng)密切觀察，如發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，采取停藥等適當(dāng)處置。高血壓性腦病、腦出血（發(fā)生率不詳）：兇急劇的血壓升高會(huì)引起頭痛、意識(shí)障礙、痙攣等癥狀，有高血壓性腦病、高血壓性腦出血發(fā)生的可能，需密切注意血壓等的變化而給藥。心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞（發(fā)生率不詳）：因有引起心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞的可能，應(yīng)密切注意觀察，如發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，采取停藥等適當(dāng)處置。單純紅細(xì)胞再生障礙性貧血（發(fā)生率不詳）：有可能因產(chǎn)生抗促紅素抗體而引發(fā)單純紅細(xì)胞再生障礙性貧血。若發(fā)生該癥狀則應(yīng)采取停藥等適當(dāng)處置。肝功能損害、黃疸：曾有報(bào)道使用其他重組人促紅素制劑時(shí)出現(xiàn)肝功能損害、黃疸并伴隨AST(GOT)、ALT (GPT)、γ-GTP升高，所以用藥期間應(yīng)密切注意觀察，如發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，采取停藥等適當(dāng)處置。
【禁忌】未控制的重度高血壓患者。對(duì)本劑或?qū)ζ渌偌t素制劑過敏者。合并感染者，宜控制感染后再使用本品。
【注意事項(xiàng)】
對(duì)下列患者應(yīng)慎重給藥有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞等疾病的患者，或者是有這些病史而可能引起血栓栓塞的患者（有報(bào)告指出給予本劑能引起血液粘稠度升高，有可能加重或誘發(fā)血栓栓塞，因此需密切觀察）。高血壓患者（有些患者在使用本劑后會(huì)出現(xiàn)血壓升高，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)高血壓性腦�。Ｓ兴幬镞^敏史的患者。有過敏傾向的患者。重要注意事項(xiàng)本劑的用藥對(duì)象僅限于由于貧血造成日常生活活動(dòng)障礙的腎性貧血患者。另外，以血紅蛋白濃度低于10g/dl（紅細(xì)胞壓積值小于30%)為用藥指標(biāo)。本劑給藥時(shí)須確診為腎性貧血，不可用于其他貧血（失血性貧血、血細(xì)胞減少癥、鋁蓄積癥等）。用藥前須充分問診，以防止休克等反應(yīng)的發(fā)生。初次用本劑或停藥后再用本劑時(shí)，應(yīng)先以少量行靜脈內(nèi)注射，確定無異常反應(yīng)發(fā)生后再給予全量。本劑用藥期間應(yīng)定期地（給藥初期每周1次、維持給藥期2周1次左右）檢查血紅蛋白濃度或紅細(xì)胞壓積值，應(yīng)注意避免過度造血(血紅蛋白濃度超過12g/dl或紅細(xì)胞壓積值超過36%)，如果發(fā)現(xiàn)過度的造血，應(yīng)采取暫時(shí)停藥等適當(dāng)?shù)奶幹�。本劑用藥后可能�?huì)出現(xiàn)血壓升高，另外，也有可能出現(xiàn)高血壓性腦病，因此必須密切注意血壓、紅細(xì)胞壓積值等的變化而用藥。用藥期間特別注意應(yīng)使紅細(xì)胞壓積值緩慢升高。另外，停止用藥后紅細(xì)胞壓積值也可能升高，需密切觀察，當(dāng)發(fā)現(xiàn)血壓升高時(shí)應(yīng)采取停止用藥等適當(dāng)處置。有可能因產(chǎn)生抗促紅素抗體而引發(fā)單純紅細(xì)胞再生障礙性貧血。在本劑使用中，如出現(xiàn)貧血癥狀未曾改善甚至惡化的狀況，則應(yīng)考慮發(fā)生了該疾病，診斷為單純紅細(xì)胞再生障礙貧血時(shí)應(yīng)停止使用本劑。且勿改用其他促紅素制劑，須采取適當(dāng)處置。本劑的用藥可能會(huì)引起高鉀血癥，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)娘嬍痴{(diào)整。由于本劑的用藥可能會(huì)造成分流器的閉塞和血液透析裝置內(nèi)留有殘血。所以，要密切留意分流器和血液透析裝置內(nèi)的血流量。如有此情況發(fā)生，須采取重新設(shè)分流器或增加抗凝劑的劑量等適當(dāng)?shù)奶幹�。鐵的存在對(duì)本劑的療效發(fā)揮是非常重要的。鐵缺乏時(shí)，應(yīng)給予鐵制劑進(jìn)行治療。葉酸或維生素B12不足會(huì)降低本品療效。嚴(yán)重鋁過多也會(huì)影響療效。使用注意事項(xiàng)須遵照醫(yī)師的處方指示使用。注射本劑時(shí)請(qǐng)勿與其他藥物混合使用。運(yùn)動(dòng)員慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】不宜對(duì)孕婦或可能懷孕者注射本劑，必須使用時(shí)要判斷治療利益大于危險(xiǎn)性才能使用（孕婦使用本劑的安全性尚未確立。此外，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（大鼠）中報(bào)告有胎兒、初生兒的發(fā)育延緩現(xiàn)象）。
【兒童用藥】對(duì)新生兒、嬰兒、幼兒或兒童使用本劑的安全性尚未確立（使用經(jīng)驗(yàn)較少）。
【老人用藥】一般高齡者的生理功能低下，且多患有高血壓和循環(huán)系統(tǒng)疾病的并發(fā)癥，所以給予本劑時(shí)，要密切監(jiān)測(cè)血壓及血紅蛋白濃度或紅細(xì)胞壓積值，并適當(dāng)調(diào)整給藥量及給藥次數(shù)。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】可能會(huì)導(dǎo)致紅細(xì)胞壓積過高，引起各種致命的心血管系統(tǒng)并發(fā)癥。
【藥理】本劑直接作用于紅細(xì)胞系祖細(xì)胞，而發(fā)揮造血作用。造血作用靜脈注射本劑于正常大鼠、小鼠和犬時(shí)，產(chǎn)生明顯的劑量及給藥次數(shù)依賴性的造血效果。另外，靜脈注射本劑至腎部分切除的大鼠、慶大霉素誘導(dǎo)的腎功能障礙大鼠及遺傳性腎囊腫的小鼠等腎性貧血的動(dòng)物模型中，產(chǎn)生顯著的貧血改善效果。作用機(jī)理評(píng)估本劑對(duì)各種造血祖細(xì)胞集落形成的刺激作用，結(jié)果證實(shí)本劑對(duì)后期紅細(xì)胞系祖細(xì)胞(CFU-E)有明顯的刺激集落形成的作用。在高濃度下，本劑亦可刺激早期紅細(xì)胞系祖細(xì)胞(BFU-E)的集落形成（體外）。另外，對(duì)腎性貧血患者也有促進(jìn)CFU-E、BFU-E集落形成的作用。一般臨床試驗(yàn)、雙盲對(duì)照試驗(yàn)對(duì)于650例施行透析的腎性貧血患者，在每次透析結(jié)束時(shí)靜脈內(nèi)注射本劑1500-3000IU時(shí)，可以在602例中觀察到貧血改善效果，其有效率達(dá)92.6%。8周給藥后，1500IU給藥組的紅細(xì)胞壓積平均升高6.4%，3000IU給藥組平均升高8.4%。隨著腎性貧血的改善，可以觀察到癥狀和體征（心悸、氣短、皮膚粘膜蒼白等）的改善。對(duì)輸血量的影響在長(zhǎng)期給藥試驗(yàn)中，將本劑給藥開始前3個(gè)月與試驗(yàn)期間48周的輸血量相比，接受輸血的病例由40例減少到6例
【毒理】急性毒性對(duì)小鼠、大鼠及犬靜脈注射的LD50和對(duì)出生后4天的大鼠幼鼠注射的LD50，均在20000IU/kg以。亞急性毒性、慢性毒性大鼠雌、雄人鼠分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射或腹腔注射本劑所做的亞急性、慢性毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示，4周、13周及52周間分別以本劑80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上給約時(shí)主要由于本劑的藥理作用過剩而引起了多血癥，且長(zhǎng)期給藥的結(jié)果會(huì)發(fā)生骨髓的纖維化。犬雌、雄犬分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射本劑所做的亞急性、慢性毒件試驗(yàn)結(jié)果顯示，4周、13周及52周間分別以本劑200IU/kg天、100IU/kg/天以上以及20IU/kg/天以上給藥時(shí)主要由于本利的藥理作用過剩而引起了多血癥，且長(zhǎng)期給藥的結(jié)果會(huì)出現(xiàn)骨髓的纖維化及腎臟的結(jié)構(gòu)變化。大鼠幼鼠對(duì)于生后4天的雌、雄大鼠，進(jìn)行28天的皮下注射作亞急性毒性試驗(yàn)，給藥80IU/kg/天以上時(shí)，即與成熟大鼠一樣，引起多血癥。另外，400IU/kg/天以上時(shí)有骨髓纖維化、骨形成的結(jié)構(gòu)變化發(fā)生。對(duì)生殖力面的影響評(píng)估大鼠以本劑20IU/kg/天、100IU/kg/天及500IU/kg/
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】利血寶1500:JS20020096
利血寶3000:JS20090100
【藥代動(dòng)力學(xué)】
血中濃度健康成年人對(duì)7例健康成年男性，以靜脈注射本劑300IU后，血藥濃度在用藥后達(dá)到最高血藥濃度(以下簡(jiǎn)稱Cmax)，之后以0.4和7.0小時(shí)的半衰期呈現(xiàn)雙相型減低。施行透析的腎功能不全患者施行透析的腎功能不全患者11例，在接受本劑300IU的靜脈注射后，顯示出與健康志愿者相似形態(tài)的血漿濃度變化，半衰期為6小時(shí)。當(dāng)靜脈注射劑量1500IU（8例）和3000IU（12例）后，其半衰期分別是5.9和7.5小時(shí)。隨著劑量的增加，本劑在血漿中的清除會(huì)輕微減緩。尿中排泄給7例健康成人男性靜脈注射本劑300IU后，其結(jié)果顯示給藥后24小時(shí)以內(nèi)，給藥量的0.88%由由尿中排泄。給2例極小早產(chǎn)兒皮下給藥200IU/kg后，其結(jié)果顯示給藥后48小時(shí)以內(nèi)排泄出給藥量的0.18%。
【ATC分類】B03X
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】SD000658
【貯藏】2°C-8°C避光保存，禁凍結(jié)。
代理要求
面對(duì)黑龍江省招商，基藥，國家醫(yī)保乙類
