富馬酸丙酚替諾福韋片
發(fā)布時(shí)間：2021/9/3 9:54:45 瀏覽次數(shù)：27050
- 基本信息
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通用名稱： 富馬酸丙酚替諾福韋片
批準(zhǔn)文號(hào)： 國藥準(zhǔn)字H20213310 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 消化系統(tǒng)藥
生產(chǎn)企業(yè)： 石家莊龍澤制藥股份有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 石家莊龍澤制藥股份有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 富馬酸丙酚替諾福韋片 |
| 英文名稱 | Tenofovir alafenamide Fumarate tablets |
| 品牌名稱 | 龍澤制藥 |
| 注冊商標(biāo) | 龍澤制藥 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 富馬酸丙酚替諾福韋片適于治療成人和青少年（年齡12歲及以上，體重至少為35kg）慢性乙型肝炎 |
| 主要成分 | 主要成份為富馬酸丙酚替諾福韋。 |
| 用法用量 | 應(yīng)當(dāng)由具備慢性乙型肝炎管理經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生開始治療。成人和青少年（年齡為12歲及以上且體重至少為35kg）:每日一次，一次一片�？诜�。需隨食物服用。 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 30片/盒 |
| 零售價(jià)格 | 電話商議 |
| 供貨價(jià)格 | 電話商議 |
| 適用科室 | 消化科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點(diǎn) | 乙肝新一代藥物 靶向肝臟，高效可靠。 長期服用 醫(yī)保乙類品種 |
| 補(bǔ)充說明 | 【禁忌】對(duì)活性成分或以下所列任一賦形劑過敏：α 乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、 硬脂酸鎂、聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉和氧化鐵黃。 【注意事項(xiàng)】 1、肝炎惡化 停止治療后突發(fā) 已有報(bào)告指出，停止乙型肝炎治療的患者出現(xiàn)了肝炎急性加重的情況（通常與血漿中 HBV DNA 水平升高相關(guān)）。大部分病例屬于自限型，但嚴(yán)重加重的情況（包括致命性結(jié)局） 可能在停止乙型肝炎治療之后出現(xiàn)。應(yīng)在停止乙型肝炎治療至少 6 個(gè)月內(nèi)，通過臨床和實(shí) 驗(yàn)室隨訪定期進(jìn)行肝功能監(jiān)測。如果合適，可能需要恢復(fù)乙型肝炎治療。 在進(jìn)展期肝病或肝硬化患者中，不建議停止治療，因?yàn)橹委熀蟾窝准又乜赡軐?dǎo)致肝功能 失代償。在失代償期肝病患者中，肝炎突發(fā)尤其嚴(yán)重，有時(shí)甚至致命。 治療期間突發(fā) 慢性乙型肝炎自發(fā)性加重相對(duì)較為常見，特點(diǎn)是血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 (ALT) 短暫增 加。開始抗病毒治療后，一些患者的血清 ALT 可能有所增加。在代償性肝病患者中，此類 血清 ALT 增加通常不伴有血清膽紅素濃度增加或肝功能失代償。肝硬化患者在肝炎惡化后 出現(xiàn)肝功能失代償?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可能更高，因此，應(yīng)在治療期間加以嚴(yán)密監(jiān)測。 2、HBV 傳播 必須告知患者富馬酸丙酚替諾福韋片不能預(yù)防通過性接觸或血液污染的方式傳播 HBV 的風(fēng)險(xiǎn)。必須繼續(xù)采取適當(dāng)預(yù)防措施。 3、失代償性肝病患者 對(duì)于患有失代償性肝病以及 Child Pugh Turcotte (CPT) 評(píng)分 > 9（即 C 級(jí)）的 HBV 感 染患者，尚無富馬酸丙酚替諾福韋片**性和療效方面的數(shù)據(jù)。這些患者出現(xiàn)嚴(yán)重肝臟或腎 臟不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可能更高。因此，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測此患者人群的肝膽和腎臟各項(xiàng)指標(biāo)和參數(shù)（參 見【藥理毒理】）。 4、乳酸性酸中毒/嚴(yán)重脂肪性肝腫大 單獨(dú)使用核苷類似物（包括富馬酸替諾福韋酯或其他替諾福韋前體藥物）治療或聯(lián)用其 它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療時(shí)，曾有發(fā)生乳酸性酸中毒和嚴(yán)重脂肪性肝腫大的報(bào)告，包括出現(xiàn) 致死病例。任何患者的臨床或?qū)嶒?yàn)室結(jié)果如果提示有乳酸性酸中毒或**的肝毒性（可能包 括肝腫大和脂肪變性，即便轉(zhuǎn)氨酶沒有**升高），應(yīng)當(dāng)暫停富馬酸丙酚替諾福韋片治療。 5、腎功能損害 肌酐清除率 < 30 mL/min 的患者 在 CrCl ≥ 15 mL/min 但 < 30 mL/min 的患者以及 CrCl < 15 mL/min 且正在接受血 液透析的患者中，每日一次富馬酸丙酚替諾福韋片的使用是基于極為有限的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù) 據(jù)和建模與模擬而確定。尚無使用富馬酸丙酚替諾福韋片治療 CrCl < 30 mL/min 的 HBV 感染患者的**性數(shù)據(jù)。 不推薦富馬酸丙酚替諾福韋片用于 CrCl < 15 mL/min 且未接受血液透析的患者（參 見【用法用量】）。 6、腎毒性 無法排除丙酚替諾福韋給藥導(dǎo)致長期暴露于低水平替諾福韋而引起腎毒性的潛在風(fēng)險(xiǎn) （請參見【藥理毒理】）。 7、合并感染 HBV 和丙型肝炎或丁型肝炎病毒的患者 尚無關(guān)于富馬酸丙酚替諾福韋片在合并感染丙型肝炎或丁型肝炎病毒患者中的**性 和療效的數(shù)據(jù)。應(yīng)遵循關(guān)于丙型肝炎治療的聯(lián)合用藥指南（參見【藥物相互作用】）。 8、乙型肝炎和 HIV 合并感染 由于存在出現(xiàn) HIV 耐藥性的風(fēng)險(xiǎn)，不建議將富馬酸丙酚替諾福韋片用于 HIV-1 感染 的治療。尚未確定富馬酸丙酚替諾福韋片在合并感染 HIV-1 和 HBV 的患者中的**性和 療效。在開始富馬酸丙酚替諾福韋片治療前，應(yīng)為** HBV 感染患者進(jìn)行 HIV 抗體檢測， 如果為陽性，應(yīng)使用為合并感染 HIV-1 的患者推薦的相應(yīng)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合方案。 9、與其他藥品合用 富馬酸丙酚替諾福韋片不應(yīng)與含丙酚替諾福韋、富馬酸替諾福韋酯或阿德福韋酯的藥品 合用。10、乳糖不耐受 富馬酸丙酚替諾福韋片含有α乳糖。患有半乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏癥或葡萄糖- 半乳糖吸收不良的罕見遺傳問題的患者不應(yīng)服用此藥品。 11、對(duì)駕駛及操作機(jī)械能力的影響 富馬酸丙酚替諾福韋片對(duì)駕駛和操作機(jī)械的能力無影響或影響可忽略。應(yīng)該告知患者在 富馬酸丙酚替諾福韋片治療期間已有頭暈報(bào)告。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊娠尚無孕婦使用丙酚替諾福韋的數(shù)據(jù)或此類數(shù)據(jù)非常有限（不足 300 例妊娠結(jié)局）。不 過，大量關(guān)于孕婦的數(shù)據(jù)（超過 1000 例暴露結(jié)局）表明未出現(xiàn)與富馬酸替諾福韋酯相關(guān)的 畸形或胎兒/新生兒毒性。 關(guān)于生殖毒性，動(dòng)物研究未表明存在直接或間接有害影響（參見【藥理毒理】）。 如有必要，可考慮在妊娠期間使用富馬酸丙酚替諾福韋片。 哺乳尚不清楚丙酚替諾福韋是否會(huì)分泌到人乳汁中。但是，動(dòng)物研究結(jié)果已表明，替諾福韋 可分泌至乳汁中。關(guān)于替諾福韋在新生兒/嬰兒中的影響的信息不充分。 不能排除對(duì)哺乳期新生兒/嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。因此，哺乳期間不應(yīng)使用富馬酸丙酚替諾福韋 片。生育力 尚無富馬酸丙酚替諾福韋片影響人類生育力的相關(guān)數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究未表明丙酚替諾福韋 會(huì)對(duì)生育力產(chǎn)生有害影響。 【兒童用藥】 尚未確定富馬酸丙酚替諾福韋片在 12 歲以下或體重 < 35 kg 的兒童中的**性和療 效。尚無可用數(shù)據(jù)。 【老年用藥】 無需針對(duì)年齡為 65 歲及以上的患者進(jìn)行富馬酸丙酚替諾福韋片劑量調(diào)整（參見【藥理 毒理】）。 【藥物相互作用】 僅在成人中進(jìn)行了相互作用研究。 富馬酸丙酚替諾福韋片不應(yīng)與含富馬酸替諾福韋酯、丙酚替諾福韋或阿德福韋酯的藥品 合用�？赡苡绊懕犹嬷Z福韋的藥品 丙酚替諾福韋由 P- gp 和乳腺癌耐藥蛋白 (BCRP) 轉(zhuǎn)運(yùn)。預(yù)計(jì) P-gp 誘導(dǎo)劑類藥品會(huì) 降低丙酚替諾福韋血漿濃度，這可能導(dǎo)致富馬酸丙酚替諾福韋片失去療效（見表 2）。 富馬酸丙酚替諾福韋片與抑制 P- gp 和BCRP 的藥品合用可能增加丙酚替諾福韋血漿 濃度。在體外，丙酚替諾福韋是 OATP1B1 和 OATP1B3 的底物。丙酚替諾福韋的體內(nèi)分布 可能會(huì)受到 OATP1B1 和/或 OATP1B3 活性的影響。 丙酚替諾福韋對(duì)其他藥品的影響 在體外，丙酚替諾福韋不是 CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19 或 CYP2D6 的抑制劑。在體內(nèi)，其也并非 CYP3A 的抑制劑或誘導(dǎo)劑。 在體外，丙酚替諾福韋不是人尿苷二磷酸葡糖醛酸基轉(zhuǎn)移酶 (UGT) 1A1 的抑制劑。尚 不清楚丙酚替諾福韋是否是其他 UGT 酶的抑制劑。 下表 2 中總結(jié)了富馬酸丙酚替諾福韋片與可能合用的藥品之間的藥物相互作用信息 （“↑”表示增加，“↓”表示降低，“↔”表示無變化；“b.i.d.”表示每日兩次，“s.d.” 表示單次給藥，“q.d.”表示每日一次；“IV”表示靜脈方式）。所述藥物相互作用基于采 用丙酚替諾福韋開展的研究得出，或者是使用富馬酸丙酚替諾福韋片時(shí)可能出現(xiàn)的藥物相互 作用。 |
| 銷售包裝 | 紙盒 |
| 運(yùn)輸包裝 | 紙箱 |
企業(yè)檔案
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[主營產(chǎn)品]：原料藥、片劑、顆粒劑、膠囊劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售；化工產(chǎn)品的批發(fā)、零售；貨物及技術(shù)的進(jìn)出口。（依法須經(jīng) 更多>
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