孟魯司特鈉顆粒

發(fā)布時間：2024/10/29 12:11:15　瀏覽次數：875

基本信息: 通用名稱：孟魯司特鈉顆粒
批準文號：國藥準字H20234652 【驗證真?zhèn)?/a>】
產品分類：西藥呼吸系統用藥 (處方藥)
生產企業(yè)：重慶華森制藥股份有限公司
招商區(qū)域：全國
招商企業(yè)：鄭州泰豐制藥有限公司

溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。

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通用名稱	孟魯司特鈉顆粒
漢語拼音	menglusitenakeli
品牌名稱	孟司通
注冊商標	孟司通
適應癥	本品適用于1歲以上兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的學喉癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮瑞患者以及預防運動誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀(2歲至5歲兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。
主要成分	孟魯司特鈉
用法用量	每日一次。哮喘病人應在睡前服用。過敏性鼻炎病人可根據自身的情況在需要時間服藥。同時患有哮喘和過敏性鼻炎的病人應每晚用藥一次。 2歲至5歲兒童哮喘患者和/或2歲至5歲過敏性鼻炎1歲至2歲兒童哮喔患者每天一次，每次炎患者應每天服用4ng口服顆粒一袋。
性狀劑型	顆粒劑
產品規(guī)格	14袋，4mg（以孟魯司特計）
不良反應	本品一般耐授性良好，不良反應輕微，通常不需要終止治療。原研產品總的不良反應發(fā)生率與安慰劑相似。原研產品對照臨床試驗中，最常見的不良反應(發(fā)生率≥5%，且發(fā)生率大于安慰劑組:按頻率降序排列)分別為:上呼吸道感染、發(fā)熱、頭痛、咽炎、咳嗽、腹痛、腹瀉、中耳炎、流行性感冒、鼻漏、鼻竇炎、耳炎。 2至5歲兒童哮喘患者已在573名2至5歲兒童患者中評價了原研產品的安全性。在一項安慰劑對照為期12周的臨宋研究中，原研產品治療組中與藥物相關，發(fā)生率>1%且比安慰劑組高的唯一不良事件是口渴�？诳拾l(fā)生率在兩組向無顯著差異。累積已有426名2至5歲兒童患者使用原研產品治療至3個月，230名患者治療6個月或更長時間，63名患者治療12個月或更長時間。隨著原研產品治療時間的延長,不良事件發(fā)生的情況無變化。以下不良事件的頻率≥2%,且發(fā)生頻率高于接受安慰劑治療的兒童患者:發(fā)熱、咳嗽、腹痛、腹瀉、頭痛、鼻漏、鼻竇炎、耳炎、流感、皮疹、耳痛、胃腸炎、濕疹、蕁麻疹、水痘、肺炎、皮炎和結膜炎。
禁忌	對本品中任何成份過敏者禁用。
注意事項	口服本品治療急性哮嘀發(fā)作的療效尚未確定。因此不應用于治療急性哮喘發(fā)作。應告知患者準備適當的搶救用藥。雖然在醫(yī)師的指導下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質激素劑量，但不應用本品突然替代吸入或口服糖皮質激素。已知對阿司匹林敏感的患者在服用本品時應繼續(xù)避免服用阿司匹林或非甾體類抗炎藥。據報道，服用原研產品的成人、青少年和兒童患者可出現神經精神事件。服用原研產品的上市后報告包括興奮、攻擊行為或敵意、焦慮、抑郁癥、定向力障礙、注意力障礙、夢境異常、口吃(結巴)、幻覺、失眠、易怒、記憶缺陷、強迫癥狀、不安、夢游癥、自殺意念和行為(自殺)、抽搐和展顫。
藥物相互作用	原研產品可與其它一些常規(guī)用于哮喘預防和長期治療及治療過敏性鼻炎的藥物合用。在藥物相互作用研究中，推薦劑量的原研產品不對下列藥物產生有臨床意義的藥代動力學影響:茶堿、潑尼松、潑尼松龍、口服避孕藥(乙炔雌二醇/炔諾酮35/1)、特非那定、地高辛、華法林、吉非羅齊、伊曲康唑、甲狀腺激素、鎮(zhèn)靜類安眠藥、非甾體類抗炎藥、苯二氮卓類藥物、減充血劑和細胞色素P450(CYP)酶誘導劑在合并使用苯巴比妥的患者中，孟魯司特的血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)減少大約40%。但是不推薦調整本品的使用劑量。體外試驗表明孟魯司特是CYP2C8的抑制劑。然而，一項關于孟魯司特和羅格列酮(一種主要通過CYP208代謝的典型探測底物)藥物相互作用的臨床研究數據表明，孟魯司特在體內對CYP2C8沒有抑制作用。因此認為孟魯司特不會對通過這種酶代謝的藥物(例如:紫杉醇、羅格列酮、瑞格列奈)產生影響。
貯藏	密封，避光，室溫保存。
有效期	24個月
零售價格	電話商議
供貨價格	電話商議
銷售渠道	醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店，
適用科室	呼吸科用藥
補充說明	[藥物過量] 尚無關于臨床治療中原研產品過量的專門資料。在治療慢性哮喘的研究中，成年患者使用的劑量高達每日200mg，連續(xù)用藥22周及短期究中使用的劑量高達每日900mg，連續(xù)用藥約1周，均未出現有臨床意義的不良事件。如果過量服藥，采取常規(guī)支持措施是合理的，例如:從胃腸道清除未吸收的物質，實施臨床監(jiān)測，并且如果需要，進行支持性治療。已有上市后急性藥物過量的報道和使用本品的臨床研究。其中包括成人和兒童使用高達1000mg劑量的報道。臨床和實驗室發(fā)現均一致顯示了其在成人和兒童患者的*性。在大部分藥物過量的報告中，沒有不良事件。常發(fā)生的不良事件與*性特征一致，包括腹痛、嗜睡、口渴、頭痛、嘔吐和精神運動過度。尚不清楚本品是否能經腹膜或血液透析清除。 [藥理毒理] 藥理作用半胱氦酰白三烯(LTC4，LTD4，LTE4)是花生四烯酸的代謝產物，由包括肥大細胞和嗜酸性粒細胞在內的多種細胞釋放。這些類花生酸類物質與半胱氨酰白三烯(CysLT)受體結合。I型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受體分布于人體的氣道(包括氣道平滑肌細胞和氣道曰噬細胞)和其他的促炎癥細胞(包括嗜酸性粒細胞和某些骨髓干細胞)。孟魯司特對CysLT1受體有高度的親和性和選擇性(與其它有藥理學重要意義的氣道受體如類前列腺素、膽堿能和-腎上腺能受體相比)。孟魯司特抑制LTD4與CysLT1 受體結合所產生的生理效應而無任何受體激動活性。毒溉研究遺傳毒性孟魯司特鈉在體外微生物突變試驗、V-79哺乳動物細胞突變試驗、大鼠肝細胞堿洗脫試驗、中國倉鼠卵巢細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓染色體畸變試驗中，結果均為陰性。生殖毒性雌性大鼠經口給予孟魯司特鈉200mg/kg/天(估算暴露量為成人每日大推薦口服劑量[maximnrecommended daily oral dose (RHDOL) AUC的70，可見生育力和生殖力指數降低。雌性大鼠經口給予100mg/kg/天(估算暴露量約為成人MHDODAUC的20倍),未見對生育力和生殖能力的影響。雄性大鼠經口給予達800mg/kg/天(估算暴露量約為成人MEHDOD AIC 的 160倍)，未見對生育力的影響。在胚胎-胎仔發(fā)育研究中，大鼠(妊娠 6-17 天)、兔(妊娠6-18天)于器官發(fā)生期經口給予孟魯司特鈉劑量分別達400、300mg/kg/天(分別相當于成人MRHDODALC的100、110倍)，未見對胚胎-胎仔發(fā)育的任何不良影響。致癌性大鼠口服劑量達200mg/kg/天(估算暴罪量分別約為成人、兒童MHDOD AUC 的120、75倍)2年、小鼠口服劑量達100mg/kg/天(估算暴露量分別約為成人、兒童每NHDOD AUC的45、25倍)92周的研究中，均未見致癌性。 [藥代動力學] 吸收孟魯司特口服吸收迅速而完全。在成人空腳時進行的試驗表明4mg口服粒與4g咀嚼片生物等效。按AUC計算，同時服用蘋果醬或標準飲食對孟魯司特的藥代動力學沒有臨床*意義的影響(網或不同服蘋果醬的AUC分別為1225.7和1223.1nghr/ml，同或不同服標準餐的AUC分別為1191.8和1148. 5 nghr/ml)。高脂肪早餐不影響孟魯司特口服顆粒的AUC;然而,臘食將Omex降低39%，且Tmax從2.3±1.0小時延長至6.4±2.9小時。分布 99%以上的孟魯司特鈉與血漿蛋白結合。孟魯司特的穩(wěn)態(tài)分布容積平均為8~11升。同位素標記的孟魯司特在大鼠中的研究顯示，只有極少量的孟魯司特通過血腦屏障。而且，在用藥后24小時，*其它組織中的放射標記物量也極少。代謝孟魯司特幾乎被完全代謝。在使用治療劑量的研究中，成人和兒童穩(wěn)態(tài)情況下，血漿中未測出孟魯司特的代謝物。在體外使用人肝微粒體進行的研究顯示，細胞色素P4503A4和2C9與孟魯司特的代謝有關。根據體外人肝微粒體的進一步研究結果，孟魯司特治療劑量的血漿濃度不抑制胞色素P4503A4、2C9、1A2、2A6、2C19或206。
銷售包裝	聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋，7袋/盒 10 袋/盒，14袋/盒。
運輸包裝	聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋，7袋/盒 10 袋/盒，14袋/盒。

招商政策

供產品全套資料，廠家直銷，減少中間代理環(huán)節(jié);提供產品合法文件以及相關的技術支持;及時提供產品貨源，確保全國范圍內快速到貨;嚴格的市場保護，確保運作者權益;提供合理的運作空間。低價供貨，現款現貨。

代理要求

真誠而長遠的合作態(tài)度；較強的經濟實力和良好的商業(yè)信譽；專業(yè)營銷隊伍和成熟的區(qū)域銷售網絡；較強的市場推廣能力；

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