導語:近日,在國家食藥監(jiān)局對低價銷售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn),個別銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)存在嚴重違法行為。國家食藥監(jiān)總局展開專項治理,超100家銀杏葉生產(chǎn)藥企面臨整改,而隨著調查的深入,會有更多的企業(yè)涉入。同時,此次事件反映出的植物提取物市場的監(jiān)管問題也引起相關部門重視。
“銀杏葉”事件背景
植物提取行業(yè)目前的規(guī)模已從2005年的50多億元已經(jīng)成長為2013年的160多億元,從事植物提取的企業(yè)也從2005年的200多家發(fā)展到現(xiàn)在的3000多家。目前,這些植物提取產(chǎn)品部分出口國外,作為保健品或者食品添加劑使用,一部分作為國內保健品的原料使用。
一、為降成本違法生產(chǎn) 銀杏葉藥品療效"打折"
為降成本違法生產(chǎn) 銀杏葉藥品療效"打折"
造成這次銀杏葉藥品市場地震的根源有兩個:一是企業(yè)為降低成本,把藥典中規(guī)定的用稀乙醇提取工藝改為用稀鹽酸提取,而用傳統(tǒng)的檢驗方法檢驗不出來。
二是部分企業(yè)生產(chǎn)銀杏葉提取物,因為非藥用而未要求取得藥品生產(chǎn)許可,但沒有納入食藥監(jiān)管部門的監(jiān)管。這兩個漏洞到了該補上的時候了。
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二、中間環(huán)節(jié)失守 原料外購有質量風險
記者注意到,多家上市公司銀杏葉提取物來源于外購。
卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥分析師趙鎮(zhèn)向記者表示,藥企自行生產(chǎn)要考慮原料成本,“直接外購能降低運作成本!
鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣也持相同觀點,他還認為,藥企外購銀杏葉提取物亦可能是滿足日益擴大的需求量。
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三、植物提取物市場監(jiān)管亟待強化
截至目前,國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)連續(xù)發(fā)了3次通稿披露非法銀杏葉提取物的調查進程,而隨著事件發(fā)酵,關于銀杏葉提取物、植物提取物風險的潘多拉盒子也隨之打開。
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣向記者介紹,在銀杏葉藥品事件持續(xù)發(fā)酵的背后,是國家亟待規(guī)范和整治的植物提取物市場。
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仟源制藥
仟源醫(yī)藥公告稱,公司已于2015年5月20日對桂林興達供應的銀杏葉提取物展開內部調查,并停止生產(chǎn)和銷售所涉及的產(chǎn)品銀杏葉分散片,同時啟動了召回工作。
蕪湖綠葉制藥
5月21日,蕪湖綠葉制藥有限公司公告稱,公司已終止與桂林興達藥業(yè)合作關系,并停止涉用該公司銀杏葉提取物產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售,并按相關要求啟動召回工作。
方盛制藥
5月21日,方盛制藥公告表示,已成立調查小組對該事件展開全面的內部調查,終止與桂林興達的所有業(yè)務往來,并表示"將依法向其索賠。
康恩貝制藥
5月28日晚間,康恩貝發(fā)布公告,截至目前公告中提到的6.9噸問題銀杏葉提取物中,已有95.65%得到有效控制和召回,剩余問題銀杏葉產(chǎn)品正在積極召回。
云南白藥
5月25日晚,云南白藥公告稱,該公司全資子公司中藥資源公司響應云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司安寧分公司的需求,從桂林興達采購五批計6.9噸銀杏葉提取物并銷售。
漢森制藥
5月28日,漢森制藥發(fā)布公告稱,公司采購的銀杏葉提取物均經(jīng)過嚴格質量檢驗,"對不符合標準的銀杏葉提取物進行了及時的退貨處理。"
海王生物
5月28日,海王生物公告披露稱,寧波立華制藥有限公司提供給海王生物子公司海王藥業(yè)的部分銀杏葉提取物存在質量風險,實施緊急召回。
信邦制藥
5月29日信邦制藥公告,公司已對使用自制銀杏葉提取物生產(chǎn)的有效期內的所有銀杏葉片在庫的就地封存、在市場上銷售的實施召回,在線生產(chǎn)的立即停產(chǎn)。
益佰制藥
5月30日,貴州益佰制藥發(fā)布公告稱,公司5月24日已停止銀杏葉片的生產(chǎn)和銷售,對庫存的科瑞南海的相關提取物就地封存,于5月29日起對上市的銀杏葉片產(chǎn)品啟動召回。
1、90家銀杏葉藥企自查結果公布:近一半批次產(chǎn)品不合格
月22日消息,國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站當天發(fā)布通告,公布90家銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢結果。自2014年1月1日以來,90家企業(yè)生產(chǎn)的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片(含分散片)和銀杏葉膠囊產(chǎn)品共5161批次......
2、CFDA發(fā)狠,下周開展6省銀杏葉藥品專項抽驗
要求六省對本行政區(qū)域內市場上銷售的其他省(區(qū)、市)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉藥品進行抽樣。對片劑、膠囊劑,每個企業(yè)共抽取20—30批次;對其他劑型,每個企業(yè)......
3、銀杏葉藥召回范圍不斷擴大 或致行業(yè)大洗牌
自國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱:國藥食藥監(jiān)總局)5月19日發(fā)布《關于桂林興達藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》之后,......
4、超百家銀杏葉相關藥企面臨整改 行業(yè)監(jiān)管難度大
“銀杏葉事件”仍在持續(xù)發(fā)酵。國家食藥監(jiān)總局日前連發(fā)三道通知,強調做好銀杏葉藥品專項治理。有業(yè)內專家分析表示,在此次國家食藥監(jiān)總局的專項治理中,超100家銀杏葉生產(chǎn)藥企面臨整.....
5、CFDA做好銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通知
一、督促企業(yè)開展自檢工作。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要督促本行政區(qū)域內銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)(含未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè))、銀杏葉藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)按通告要求,對本企業(yè)自2014年1月1......
6、銀杏葉藥品專項整治繼續(xù)發(fā)酵 華潤三九等上黑榜
大智慧阿思達克通訊社6月23日訊,震驚業(yè)內的銀杏葉事件還在繼續(xù)發(fā)酵。端午節(jié)期間,CFDA發(fā)布90家銀杏葉藥企自2014年以來的銀杏葉產(chǎn)品檢驗結果,不合格率高達45%。亞寶藥業(yè)(600351.SH)、......