單硝酸異山梨酯緩釋膠囊（心血管系統(tǒng)藥物）
發(fā)布時間：2022/8/17 15:28:49 瀏覽次數(shù)：36771
- 基本信息
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通用名稱： 單硝酸異山梨酯緩釋膠囊（Ⅲ）
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H19991019國藥準(zhǔn)字H19991020 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 心血管系統(tǒng)藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 上海愛的發(fā)制藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 河南威爾曼藥業(yè)有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 單硝酸異山梨酯緩釋膠囊（Ⅲ） |
| 英文名稱 | Isosorbide Mononitrate Sustained-release Capsules（Ⅲ） |
| 漢語拼音 | dan xiao suan yi shan li zhi huan shi jiao nang |
| 化學(xué)名稱 | 1，4:3，6-二脫水-D-山梨醇-5-單硝酸酯 |
| 品牌名稱 | 艾狄莫尼 |
| 注冊商標(biāo) | 艾狄莫尼 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 冠心病的長期治療，預(yù)防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心肌梗塞后的治療及慢性心衰的長期治療。 |
| 主要成分 | 1，4，3，6-二脫水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯 |
| 作用機(jī)理 | 單硝酸異山梨酯（ISMN）為二硝酸異山梨酯的主要生物活性代謝物，與其它有機(jī)硝酸酯一樣，主要藥理作用是松弛血管平滑肌。ISMN釋放氧化氮（NO），NO與內(nèi)皮舒張因子相同，激活鳥苷酸環(huán)化酶，使平滑肌細(xì)胞內(nèi)的環(huán)鳥苷酸（cGMP）增多，從而松弛血管平滑肌，使外周動脈和靜脈擴(kuò)張，對靜脈的擴(kuò)張作用更強(qiáng)。靜脈擴(kuò)張使血液潴留在外周，回心血量減少，左室舒張末壓和和肺毛細(xì)血管楔嵌壓（前負(fù)荷）減低。動脈擴(kuò)張使外周血管阻力、收縮期動脈壓和平均動脈壓（后負(fù)荷）減低。冠狀動脈擴(kuò)張，使冠脈灌注量增加�？偟男�(yīng)是使心肌耗氧量減少，供氧量增多，心絞痛得以緩解。 |
| 用法用量 | 口服。每日清晨服40mg。副作用明顯時，可改用每次20mg,每日2次。每日服用40mg療效不明顯時，可遵醫(yī)囑增至每日60mg。 |
| 性狀劑型 | 緩釋膠囊 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 40mg*20粒 |
| 不良反應(yīng) | 用藥初期可能會出現(xiàn)硝酸酯引起的血管擴(kuò)張性頭痛，通常連續(xù)服用數(shù)日后，癥狀可消失。還可能出現(xiàn)面部湖紅、 眩暈、直立性低血壓和反射性心動過速。偶見血壓明顯降低、心動過緩、心絞痛加重和暈厥。 |
| 禁忌 | 對硝基化合物過敏者禁用本品。（其他禁忌內(nèi)容在產(chǎn)品補(bǔ)充文字里） |
| 注意事項 | 當(dāng)患者具有下列癥狀時,服用本品需特別小心: 1、肥厚性梗阻型心肌病,縮窄性心包炎和心包填塞。 2、低充盈壓,如急性心臟病發(fā)作(左心室衰竭)。應(yīng)避免收縮壓降至90mmHg以下。 3、主動脈瓣和/或二尖瓣狹窄。 4、低血壓導(dǎo)致有循環(huán)調(diào)節(jié)紊亂傾向(體位性循環(huán)調(diào)節(jié)紊亂)的病人。 5、伴有顱內(nèi)壓升高的疾病(到目前為止,進(jìn)一步顱壓增加只見于靜脈輸入高劑量硝酸甘油后)。 6、本品不適用于治療急性心絞痛發(fā)作、急性心臟病發(fā)作。 7、對駕駛車輛及機(jī)器操作能力的影響: 8、即使按處方服用,該藥也可以影響在駕駛車輛、操作機(jī)器以及未采取適當(dāng)安全措施I作時的反應(yīng)性。增加劑量,換藥,及合用酒精時會進(jìn)一步加大此影響。 |
| 藥物相互作用 | 1、同時服用擴(kuò)張血管藥,抗高血壓藥,β-阻斷劑,鈣拮抗劑,安定藥,三環(huán)抗抑郁藥或酒精,能增加本品的高血壓效應(yīng)。 2、同時服用一氧化二氮供體,如單硝酸異山梨酯(本品中的活性成份)和西地那非(VIAFRA),可明顯加強(qiáng)本品的降低作用。 3、若本品與雙氫麥角胺聯(lián)合用藥,則可增加雙氫麥角胺的升血壓效應(yīng)。 注:曾經(jīng)用過的藥物和即將使用的藥物與本品也可能會出現(xiàn)上述相互作用,所以在使用本品前,應(yīng)告知醫(yī)生或藥師您近期曾服過的或正在服用的藥物。 |
| 貯藏 | 遮光，密封保存。 |
| 有效期 | 三年 |
| 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) | WS1-（X-042）-2005Z |
| 藥品上市許可持有人 | 上海愛的發(fā)制藥有限公司 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，國營醫(yī)院，醫(yī)藥公司， |
| 適用科室 | 呼吸科用藥，消化科用藥，內(nèi)分泌科用藥，心血管科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點 | ①口服吸收迅速，無肝臟首過效應(yīng)，生物利用度高； ②微丸劑型，釋藥均勻，有效降低胃腸道刺激性； ③速/緩釋劑量配比，短時間血藥濃度快速上升，長效作用久 ④低血藥間歇，更有效避免耐藥性 |
| 補(bǔ)充說明 | 【藥物過量】 與血管過度擴(kuò)張有關(guān)的反應(yīng)有顱內(nèi)壓增高、眩暈、心悸、視力模糊、惡心與嘔吐、暈厥、呼吸困難、出汗伴皮膚潮紅或濕冷、傳導(dǎo)阻滯與心動過緩、癱瘓、昏迷、癲癇發(fā)作或死亡，無特異的拮抗劑可對抗ISMN的血管擴(kuò)張作用，用腎上腺素和其他動脈收縮劑可能弊大于利，處理方法包括抬高患者的下肢以促進(jìn)靜脈回流以及靜脈補(bǔ)液。也可能發(fā)生高鐵血紅蛋白血癥，治療方法是靜注亞甲藍(lán)1-2mg/kg。 【藥代動力學(xué)】 緩釋劑普通片比較，相對生物利用度為80-90％。ISMN的蛋白結(jié)合率<5％，緩釋劑的作用時間可延長到8.6小時，平均清除半衰期為4-5小時。老年人、肝功能或腎功能損害及心功能不全患者的清除率與健康年輕人無區(qū)別。ISMN在血清中脫硝基后形成異山梨醇（大約37％）和右旋山梨醇（大約7％），由尿中排出，此外25％以葡糖醛酸形式排出，2％以原型排出，糞便中排出<1％。ISMN的代謝產(chǎn)物均無擴(kuò)血管作用。 【臨床試驗】 2001年9月至2002年4月, 在阜外心血管病醫(yī)院國家藥品臨床研究基地,用本品與其膠囊劑對照,進(jìn)行了20例單次給藥生物等效性試驗和10例多次給藥生物等效性試驗,試驗結(jié)果表明兩種試驗均具有生物等效性,其不良反應(yīng)的發(fā)生均與藥物的擴(kuò)血管作用相關(guān),不良反應(yīng)病例均未給予任何治療措施自愈。 【禁忌補(bǔ)充內(nèi)容】 急性循環(huán)衰竭(休克、循環(huán)性虛脫)患者禁用本品。 心源性休克(主動脈內(nèi)反搏術(shù)或正性肌力不能達(dá)到足夠的左心室舒張期末壓)患者禁用本品。 嚴(yán)重低血壓(收縮壓抵御90mmHg )患者禁用本品。 禁止同時服用西地那非( sildenafil) ( 商品名:萬艾可VIAFRA) , 因西地那非會增強(qiáng)本品的降血壓作用。 |
| 其它說明 | 【藥理毒理】 藥理作用： 單硝酸異山梨酯能直接松馳血管平滑肌,從而擴(kuò)張血管,尤其是靜脈血管。進(jìn)而降低回心血量及前負(fù)荷,降低心絞痛病人心室充盈壓、心室容積和室壁張力,最終使心肌耗氧量下降,與強(qiáng)心甙、利尿劑、ACE抑制劑或血管擴(kuò)張劑聯(lián)合應(yīng)用治療嚴(yán)重心肌無力(慢性心衰)。它同時擴(kuò)張動脈血管,降低后負(fù)荷以達(dá)到降低血壓的目的,從而降低肺循環(huán)高血壓。 單硝酸異山梨酯對冠狀動脈也具有擴(kuò)張作用。 毒理作用： 急性毒性:單硝酸異山梨酯LD5o ( mg/kg體重) 長期毒性/亞急性毒性:大鼠長期毒性實驗研究表明無毒性作用。給狗按191mg/kg體重口服單硝酸異山梨酯,高鐵血紅蛋白水平比給藥前增加2.6%。以191mg/kg體 重口服單硝酸異山梨酯,血漿中亞硝酸鹽的濃度在檢測限以內(nèi)(低于0.02mg/l) ; 堿式磷酸鹽及GPT都沒有變化。 致突變和致癌性:在多項致突變試驗研究中(包括體內(nèi)和體外試驗) , 均未發(fā)現(xiàn)其具有致突變性。 大鼠長期試驗研究也未發(fā)現(xiàn)其有致癌可能性。 生殖毒性:關(guān)于動物胚胎、出生前及出生后的發(fā)育狀況的研究中,未見單硝酸異山梨酯有致畸作用。但對于孕婦及哺乳期婦女,尚無安全用藥經(jīng)驗。 |
| 銷售包裝 | 紙盒包裝，每盒2板，每板10粒，每粒40mg |
| 運(yùn)輸包裝 | 紙箱包裝，每箱200盒 |
招商政策
- 及時提供貨源，確保全國范圍內(nèi)2～10天內(nèi) 到貨；
嚴(yán)格的市場保護(hù)，確保運(yùn)作者權(quán)益；
提供合理的運(yùn)作空間
企業(yè)會持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做好服務(wù)工作；
巨大的**空間；
嚴(yán)格的市場保護(hù)；
企業(yè)檔案
- 河南威爾曼藥業(yè)有限公司
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[主營產(chǎn)品]：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）的批發(fā)；日用百貨，化工原料及產(chǎn)品（不含易燃易 更多>
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[聯(lián) 系 人]：張 宋
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