中國(guó)藥典
- 類別:藥典2015版2331 二氧化硫殘留量測(cè)定法
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本法系用酸堿滴定法、氣相色譜法、離子色譜法分別作為第一法、第二法、第三法測(cè)定經(jīng)硫黃熏蒸處理過的藥材或飲片中二氧化硫的殘留量?筛鶕(jù)具體品種情況選擇適宜方法進(jìn)行二氧化硫殘留量測(cè)定。
第一法(酸堿滴定法)
本方法系將中藥材以蒸餾法進(jìn)行處理,樣品中的亞硫酸…
- 類別:藥典2015版9202 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導(dǎo)原則
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為更好應(yīng)用非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計(jì)數(shù)法(通則1105)、非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(通則1107),特制定本指導(dǎo)原則。
非無菌藥品中污染的某些微生物可能導(dǎo)致藥物活性降低,甚至使藥品喪失療效,從而對(duì)患者健康造…
- 類別:藥典2015版3120 人血液制品中糖及糖醇測(cè)定法
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本法系用高效液相色譜法測(cè)定人血液制品中糖及糖醇含量。
照離子色譜法(通則0513)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為基質(zhì)的陽離子交換色譜柱(H + ),粒度9μm或8μm,內(nèi)徑7.8mm,柱長(zhǎng)300mm;柱溫50℃ (測(cè)定蔗糖含量時(shí),柱溫為20~30℃)…
- 類別:藥典2015版3125 組胺人免疫球蛋白中游離磷酸組胺測(cè)定法
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本法系依據(jù)磷酸組胺與鄰苯二甲醛在堿性條件下生成熒光衍生物,以此測(cè)定組胺人免疫球蛋白中游離磷酸組胺含量。
磷酸組胺對(duì)照品溶液的制備 取磷酸組胺對(duì)照品7mg,精密稱定,置25ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為磷酸組胺貯備液,-20℃貯存?zhèn)溆。試?yàn)當(dāng)天…
- 類別:藥典2015版3204 戊二醛殘留量測(cè)定法
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本法系依據(jù)戊二醛與2,4-二硝基苯肼反應(yīng)生成正戊醛二硝基苯肼,用高效液相色譜法,測(cè)定供試品中戊二醛含量。
照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠填充劑(SG120, S-5μm,直徑4.6mm,長(zhǎng)250mm);以70%乙腈溶液為流動(dòng)相;流速為每分鐘…
- 類別:藥典2015版8006 滴定液
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乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)
C 10 H 14 N 2 Na 2 O 8 ·2H 2 O=372.24 18.61g→1000ml
【配制】取乙二胺四醋酸二鈉19g,加適量的水使溶解成1000ml,搖勻。
【標(biāo)定】取于約800℃灼燒至恒重的基準(zhǔn)氧化鋅 0.12g,精密稱定,加稀鹽酸3ml使溶…
- 類別:藥典2015版1421 滅菌法
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滅菌法系指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去,從而使物品殘存活微生物的概率下降至預(yù)期的無菌保證水平的方法。本法適用于制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等物品的滅菌。
無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。對(duì)于任何一批滅菌物品而言,絕對(duì)無菌既無法保證也…
- 類別:藥典2015版9303 色素測(cè)定法指導(dǎo)原則
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色素一般分為天然色素和人工合成色素。藥品生產(chǎn)中色素的使用應(yīng)符合國(guó)家藥品管理部門的有關(guān)規(guī)定。中藥(中藥材和中藥飲片,下同)不應(yīng)使用色素。本指導(dǎo)原則為藥品(中藥、化藥、輔料)中色素的檢測(cè)提供指導(dǎo)。
基本原則
輔料、化藥、中藥等基質(zhì)情況各不相同,如需檢測(cè)…
- 類別:藥典2015版9621 藥包材通用要求指導(dǎo)原則
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藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器,系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分,藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對(duì)藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。藥包材是由一種或多種材料制成…
- 類別:藥典2015版3408 抗生素殘留量檢查法
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(培養(yǎng)法)
本法系依據(jù)在瓊脂培養(yǎng)基內(nèi)抗生素對(duì)微生物的抑制作用,比較對(duì)照品與供試品對(duì)接種的試驗(yàn)菌產(chǎn)生的抑菌圈的大小,檢查供試品中氨芐西林或四環(huán)素殘留量。
磷酸鹽緩沖液(pH6.0)的制備 稱取磷酸二氫鉀8.0g、磷酸氫二鉀2.0g,加水溶解并稀釋至1000ml,經(jīng)121℃滅…
- 類別:藥典2015版9106 基于基因芯片的藥物評(píng)價(jià)技術(shù)與方法指導(dǎo)原則
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本指導(dǎo)原則規(guī)定了將基因芯片技術(shù)用于藥物安全性和有效性評(píng)價(jià)的原理、定義、主要技術(shù)指標(biāo)和待測(cè)樣品的要求、樣品圖譜的制作及分析方法。目的是規(guī)范基于基因芯片技術(shù)的藥物安全性、有效性評(píng)價(jià)研究,為該類研究的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法學(xué)建立等過程和測(cè)定方法的適用范圍提供指導(dǎo)性的原則要求。
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- 類別:藥典2015版3403 免疫雙擴(kuò)散法
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本法系在瓊脂糖凝膠板上按一定距離打數(shù)個(gè)小孔,在相鄰的兩孔內(nèi)分別加入抗原與抗體,若抗原、抗體互相對(duì)應(yīng),濃度、比例適當(dāng),則一定時(shí)間后,在抗原與抗體孔之間形成免疫復(fù)合物的沉淀線,以此對(duì)供試品的特異性進(jìn)行檢查。
供試品溶液的制備 用生理氯化鈉溶液將供試品的蛋白質(zhì)濃度稀…
- 類別:藥典2015版3502 甲型肝炎滅活疫苗體外相對(duì)效力檢查法
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本法系以酶聯(lián)免疫法測(cè)定供試品中的甲型肝炎病毒抗原含量,并以參比疫苗為標(biāo)準(zhǔn),計(jì)算供試品的相對(duì)效力。
參比疫苗及供試品溶液制備 將參比疫苗與供試品采用適宜方法進(jìn)行解離后,用相應(yīng)供試品稀釋液進(jìn)行倍比稀釋,取1:2、1:4、1:8、1:16、1:32或其他適宜5個(gè)稀釋度進(jìn)行測(cè)定!
- 類別:藥典2015版3405 肽圖檢查法
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本法系通過蛋白酶或化學(xué)物質(zhì)裂解蛋白質(zhì)后,采用適宜的分析方法鑒定蛋白質(zhì)一級(jí)結(jié)構(gòu)的完整性和準(zhǔn)確性。
第一法 胰蛋白酶裂解-反相高效液相色譜法
照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
色譜條件 以蛋白質(zhì)與多肽分析用辛烷基硅烷鍵合硅膠或十八烷基硅烷鍵合硅膠為…
- 類別:藥典2015版3201 乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定法
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(康衛(wèi)皿擴(kuò)散法)
本法系依據(jù)乙醇在飽和碳酸鈉溶液中加熱逸出,被重鉻酸鉀-硫酸溶液吸收后呈黃綠色至綠色,用比色法測(cè)定血液制品中乙醇?xì)埩袅俊?#13; 測(cè)定法 在康衛(wèi)皿外圈的凸出部位均勻涂抹凡士林,準(zhǔn)確量取重鉻酸鉀-硫酸溶液(稱取重鉻酸鉀3.7g,加水150ml,充分溶解后緩…
- 類別:藥典2015版3112 乙酰色氨酸測(cè)定法
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本法系用紫外-可見分光光度法(吸收系數(shù)法)測(cè)定人血白蛋白供試品中的N-乙酰-DL-色氨酸含量。
測(cè)定法 用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質(zhì)稀釋至5%,即為供試品溶液。量取供試品溶液0.1ml,分別加入生理氯化鈉溶液0.3ml和0.3mol/L高氯酸溶液3.6ml,混勻;另取生理氯化鈉溶液0.4ml,…
- 類別:藥典2015版凡例
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總則
一、《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》組織規(guī)定和頒布實(shí)施!吨袊(guó)藥典》—經(jīng)頒布實(shí)施,其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。
《中國(guó)藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成。一部收載中…
- 類別:藥典2015版3116 對(duì)羥基苯甲酸甲酯、對(duì)羥基苯甲酸丙酯含量測(cè)定法
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本法系用氣相色譜法測(cè)定供試品中對(duì)羥基苯甲酸甲酯及對(duì)羥基苯甲酸丙酯含量。
照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用涂布100%聚二甲基硅氧烷石英毛細(xì)管柱,柱溫180℃,氣化室溫度250℃;氫離子化火焰檢測(cè)器,檢測(cè)器溫度300℃。載氣為氮?dú),流速為?
- 類別:藥典2015版1401 放射性藥品檢定法
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放射性藥品系指含有一種或幾種放射性核素供醫(yī)學(xué)診斷和治療用的藥品。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)、使用等,應(yīng)遵照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院頒布的《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理。
一、有關(guān)術(shù)語及其含義
核素 系指有特定質(zhì)量數(shù)、…
- 類別:藥典2015版3504 吸附破傷風(fēng)疫苗效價(jià)測(cè)定法
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本法系用破傷風(fēng)毒素攻擊經(jīng)供試品與標(biāo)準(zhǔn)品分別免疫后的小鼠(或豚鼠),比較其存活率,計(jì)算出供試品的效價(jià)。
標(biāo)準(zhǔn)品和供試品溶液的制備 用生理氯化鈉溶液將破傷風(fēng)類毒素標(biāo)準(zhǔn)品和供試品以適當(dāng)比例稀釋成3~5個(gè)稀釋度(居中的稀釋度必須在攻毒后能保護(hù)約半數(shù)動(dòng)物)。
測(cè)定…
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環(huán)球醫(yī)藥網(wǎng),有中英文兩個(gè)版本,擁有強(qiáng)大的數(shù)據(jù)庫(kù),專業(yè)客戶訪問量巨大,多年來與云南白藥、哈藥、三精、修正、廣藥、白云山、康恩貝等眾多著名醫(yī)藥企業(yè)建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系,在業(yè)界具有很高的聲譽(yù)和廣泛的影響力。