中國藥典
- 類別：藥典2015版3205 磷酸三丁酯殘留量測定法
- 本法系用氣相色譜法測定供試品中磷酸三丁酯殘留量。 照氣相色譜法（通則0521）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用酸改性聚乙二醇（20M）毛細管柱，柱溫140℃，氣化室溫度190℃，火焰離子化檢測器或氮磷檢測器，檢測器溫度210℃，載氣（氮氣）流速為每分鐘60ml，或根據(jù)…
- 類別：藥典2015版9501 正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導原則
- 正電子類放射性藥品系指含有發(fā)射正電子的放射性核素的藥品。它一般由醫(yī)療機構(gòu)或者正電子類放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)于臨床使用前制備。發(fā)射正電子的放射性核素主要有兩種來源：通過回旋加速器制備和發(fā)生器制備。本指導原則僅適用于回旋加速器制備的正電子類放射性藥品的質(zhì)量控制。發(fā)生器制備…
- 類別：藥典2015版3121 人血白蛋白多聚體測定法
- 本法系用分子排阻色譜法測定人血白蛋白多聚體含量。 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用親水硅膠高效體積排阻色譜柱（SEC，排阻極限300kD，粒度10μm），柱直徑7.5mm，長60cm；以含1%異丙醇的pH7.0、0.2mol/L 磷酸鹽緩沖液[量取0.5mol/L…
- 類別：藥典2015版3119 高分子結(jié)合物含量測定法
- 本法系利用高分子結(jié)合物、低分子結(jié)合物及游離多糖在不同乙醇濃度下，沉淀分離，采用紫外-可見分光光度法測定磷含量，計算高分子結(jié)合物的含量。 試劑 （1） 5mol/L氯化鈉溶液 精密稱定氯化鈉29.22g，加水溶解并稀釋至100ml，室溫保存。 （2）1.5mol/L硫酸 于1體積98%的…
- 類別：藥典2015版0100 制劑通則
- 本制劑通則中原料藥物系指用于制劑制備的活性物質(zhì)，包括中藥、化學藥、生物制品原料藥物。中藥原料藥物系指飲片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位；化學藥原料藥物系指化學合成、或來源于天然物質(zhì)或采用生物技術(shù)獲得的有效成分（即原料藥）；生物制品原料藥物系指生物制品原液或?qū)ⅰ?
- 類別：藥典2015版3423 活化的凝血因子活性檢查法
- 本法系依據(jù)活化的凝血因子在腦磷脂存在下，使缺血小板人血漿發(fā)生凝固的原理，將供試品和缺血小板人血漿及腦磷脂混合，測定凝固時間，根據(jù)凝固時間判定供試品是否含有活化的凝血因子。 試劑 （1）缺血小板人血漿 無菌采集人全血于3.8%枸櫞酸鈉抗凝劑（體積比9：1）中，混勻，以…
- 類別：藥典2015版3501 重組乙型肝炎疫苗（酵母）體外相對效力檢查法
- 本法系以酶聯(lián)免疫法測定供試品中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）含量，并以參考品為標準，采用雙平行線分析法計算供試品的相對效力。 試劑 （1）PBS（pH7.2） 稱取氯化鈉8.850g、磷酸二氫鈉（NaH 2 PO 4 ?2H 2 O）0.226g和磷酸氫二鈉（Na 2 HPO 4 ?12H 2 O）1.698g，…
- 類別：藥典2015版3108 枸櫞酸離子測定法
- 第一法 比色法 枸櫞酸鈉對照品溶液的制備 取經(jīng)減壓干燥至恒重的枸櫞酸鈉（C 6 H 5 Na 3 O 7 ? 2H 2 O）0.6g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置 50ml量瓶中，用5%三氯乙酸稀釋至刻度，搖勻，即得。 供試品溶液的制備 精密量取供…
- 類別：藥典2015版1219 生長激素生物測定法
- 1.去垂體大鼠體重法 本法系通過比較生長激素標準品（S）與供試品（T）對幼齡去垂體大鼠體重增加的程度，以測定供試品效價的一種方法。 標準品溶液的制備 試驗當日，取標準品，按標示效價用含0.1％牛血清白蛋白的0.9％氯化鈉溶液，制成高、低兩種濃度的標準品溶液。一般…
- 類別：藥典2015版3526 重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子生物學活性測定法
- （TF-1細胞/MTT比色法） 本法系依據(jù)人紅細胞白血病細胞（簡稱TF-1細胞）的生長狀況因重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子（GM-CSF）生物學活性的不同而不同，以此檢測GM-CSF的生物學活性。 試劑 （1）RPMI1640培養(yǎng)液 取RPMI1640培養(yǎng)基粉末1袋（規(guī)格為1L），加水溶解并稀釋…
- 類別：藥典2015版2302 灰分測定法
- 1.總灰分測定法 測定用的供試品須粉碎，使能通過二號篩，混合均勻后，取供試品2～3g（如須測定酸不溶性灰分，可取供試品3～5g），置熾灼至恒重的坩堝中，稱定重量（準確至0.0lg），緩緩熾熱，注意避免燃燒，至完全炭化時，逐漸升高溫度至500～600℃，使完全灰化并至恒重。根據(jù)殘渣重量，…
- 類別：藥典2015版3508 破傷風抗毒素效價測定法
- （小鼠試驗法） 本法系依據(jù)抗毒素能中和毒素的作用，將供試品與標準品進行對比試驗，推算出每1ml供試品中所含抗毒素的國際單位數(shù)（IU/ml）。 試劑 硼酸鹽緩沖鹽水 稱取氯化鈉8.5g、硼酸4.5g、四硼酸鈉（Na 2 B 4 O 7 ?10H 2 O）0.5g，加水溶解并稀釋至1000ml，過濾，…
- 類別：藥典2015版3514 人免疫球蛋白Fc段生物學活性測定法
- 本法系依據(jù)特異性抗體（免疫球蛋白）Fab段與紅細胞上已包被的相應(yīng)抗原結(jié)合，抗體暴露出Fc段補體Clq的結(jié)合位點，從而激活后續(xù)的補體各成分，最終導致紅細胞的細胞膜受到攻擊、破裂，釋放出血紅蛋白。通過溶血反應(yīng)動力學曲線，計算人免疫球蛋白激活補體活性的功能指數(shù)（I Fc ），以此測定供…
- 類別：藥典2015版2203 桉油精含量測定法
- 照氣相色譜法（通則0521）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以聚乙二醇20000（PEG-20M）和硅酮（OV-17）為固定液，涂布濃度分別為10%和2%；涂布后的載體以7：3的比例（重量比）裝入同一柱內(nèi) （PEG在進樣口端）柱溫為110℃±5℃；理論板數(shù)按桉油精峰計算應(yīng)不低于2500；桉油精與相…
- 類別：藥典2015版1431 生物檢定統(tǒng)計法
- 一、總則 生物檢定法是利用生物體包括整體動物、離體組織、器官、細胞和微生物等評估藥物生物活性的一種方法。它以藥物的藥理作用為基礎(chǔ)，以生物統(tǒng)計為工具，運用特定的實驗設(shè)計在一定條件下比較供試品和相當?shù)臉藴势坊驅(qū)φ掌匪a(chǎn)生的特定反應(yīng)，通過等反應(yīng)劑量間比例的運算或限…
- 類別：藥典2015版3503 人用狂犬病疫苗效價測定法
- （NIH法） 本法系將供試品免疫小鼠后，產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，通過小鼠抗體水平的變化測定供試品的免疫原性。 試劑 稀釋液（PBS） 量取0.9%磷酸二氫鉀溶液75ml、2.4%磷酸氫二鈉（Na 2 HPO 4 ?12H 2 O）溶液425ml、8.5%氯化鈉溶液500ml，混合后加水至5000ml，調(diào)pH值至7.2~8…
- 類別：藥典2015版3301 支原體檢查法
- 主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子批、對照細胞以及臨床治療用細胞進行支原體檢查時，應(yīng)同時進行培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法（DNA染色法）。病毒類疫苗的病毒收獲液、原液采用培養(yǎng)法檢查支原體，必要時，亦可采用指示細胞培養(yǎng)法篩選培養(yǎng)基。也可采用經(jīng)國家藥品檢定機構(gòu)認可的其他方法。 …
- 類別：藥典2015版3528 重組人表皮生長因子生物學活性測定法
- （細胞增殖法/MTT比色法） 本法系依據(jù)重組人表皮生長因子對小鼠胚胎成纖維細胞（BALB/c 3T3細胞）的生長具有刺激作用，BALB/c 3T3細胞的生長狀況因重組人表皮生長因子生物學活性的不同而異，以此檢測重組人表皮生長因子的生物學活性。 試劑 （1）RPMI1640培養(yǎng)液 取R…
- 類別：藥典2015版3527 重組牛堿性成纖維細胞生長因子生物學活性測定法
- （細胞增殖法/MTT比色法） 本法系依據(jù)重組牛堿性成纖維細胞生長因子對小鼠胚胎成纖維細胞（BALB/c 3T3細胞）的生長具有刺激作用，BALB/c 3T3細胞的生長狀況因重組牛堿性成纖維細胞生長因子生物學活性的不同而不同，以此檢測重組牛堿性成纖維細胞生長因子的生物學活性。 …
- 類別：藥典2015版3424 肝素含量測定法
- （凝固法） 本法系依據(jù)硫酸魚精蛋白能中和抗凝劑肝素，從而影響血漿凝固時間的原理，測定供試品中肝素含量。 試劑 （1）缺血小板人血漿 無菌采集人全血于3.8%枸櫞酸鈉抗凝劑（體積比9：1）中，混勻，以每分鐘1500轉(zhuǎn)4℃離心30分鐘，用塑料注射器取上層2/3的血漿，以每…
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