中國(guó)藥典
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- 類別：藥典2015版3205 磷酸三丁酯殘留量測(cè)定法
- 本法系用氣相色譜法測(cè)定供試品中磷酸三丁酯殘留量。 照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用酸改性聚乙二醇（20M）毛細(xì)管柱，柱溫140℃，氣化室溫度190℃，火焰離子化檢測(cè)器或氮磷檢測(cè)器，檢測(cè)器溫度210℃，載氣（氮?dú)猓┝魉贋槊糠昼?0ml，或根據(jù)…
- 類別：藥典2015版9501 正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則
- 正電子類放射性藥品系指含有發(fā)射正電子的放射性核素的藥品。它一般由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者正電子類放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)于臨床使用前制備。發(fā)射正電子的放射性核素主要有兩種來源：通過回旋加速器制備和發(fā)生器制備。本指導(dǎo)原則僅適用于回旋加速器制備的正電子類放射性藥品的質(zhì)量控制。發(fā)生器制備…
- 類別：藥典2015版3121 人血白蛋白多聚體測(cè)定法
- 本法系用分子排阻色譜法測(cè)定人血白蛋白多聚體含量。 照分子排阻色譜法（通則0514）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用親水硅膠高效體積排阻色譜柱（SEC，排阻極限300kD，粒度10μm），柱直徑7.5mm，長(zhǎng)60cm；以含1%異丙醇的pH7.0、0.2mol/L 磷酸鹽緩沖液[量取0.5mol/L…
- 類別：藥典2015版3119 高分子結(jié)合物含量測(cè)定法
- 本法系利用高分子結(jié)合物、低分子結(jié)合物及游離多糖在不同乙醇濃度下，沉淀分離，采用紫外-可見分光光度法測(cè)定磷含量，計(jì)算高分子結(jié)合物的含量。 試劑 （1） 5mol/L氯化鈉溶液 精密稱定氯化鈉29.22g，加水溶解并稀釋至100ml，室溫保存。 （2）1.5mol/L硫酸 于1體積98%的…
- 類別：藥典2015版0100 制劑通則
- 本制劑通則中原料藥物系指用于制劑制備的活性物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥、生物制品原料藥物。中藥原料藥物系指飲片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位；化學(xué)藥原料藥物系指化學(xué)合成、或來源于天然物質(zhì)或采用生物技術(shù)獲得的有效成分（即原料藥）；生物制品原料藥物系指生物制品原液或?qū)ⅰ?
- 類別：藥典2015版3423 活化的凝血因子活性檢查法
- 本法系依據(jù)活化的凝血因子在腦磷脂存在下，使缺血小板人血漿發(fā)生凝固的原理，將供試品和缺血小板人血漿及腦磷脂混合，測(cè)定凝固時(shí)間，根據(jù)凝固時(shí)間判定供試品是否含有活化的凝血因子。 試劑 （1）缺血小板人血漿 無菌采集人全血于3.8%枸櫞酸鈉抗凝劑（體積比9：1）中，混勻，以…
- 類別：藥典2015版3501 重組乙型肝炎疫苗（酵母）體外相對(duì)效力檢查法
- 本法系以酶聯(lián)免疫法測(cè)定供試品中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）含量，并以參考品為標(biāo)準(zhǔn)，采用雙平行線分析法計(jì)算供試品的相對(duì)效力。 試劑 （1）PBS（pH7.2） 稱取氯化鈉8.850g、磷酸二氫鈉（NaH 2 PO 4 ?2H 2 O）0.226g和磷酸氫二鈉（Na 2 HPO 4 ?12H 2 O）1.698g，…
- 類別：藥典2015版3108 枸櫞酸離子測(cè)定法
- 第一法 比色法 枸櫞酸鈉對(duì)照品溶液的制備 取經(jīng)減壓干燥至恒重的枸櫞酸鈉（C 6 H 5 Na 3 O 7 ? 2H 2 O）0.6g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置 50ml量瓶中，用5%三氯乙酸稀釋至刻度，搖勻，即得。 供試品溶液的制備 精密量取供…
- 類別：藥典2015版1219 生長(zhǎng)激素生物測(cè)定法
- 1.去垂體大鼠體重法 本法系通過比較生長(zhǎng)激素標(biāo)準(zhǔn)品（S）與供試品（T）對(duì)幼齡去垂體大鼠體重增加的程度，以測(cè)定供試品效價(jià)的一種方法。 標(biāo)準(zhǔn)品溶液的制備 試驗(yàn)當(dāng)日，取標(biāo)準(zhǔn)品，按標(biāo)示效價(jià)用含0.1％牛血清白蛋白的0.9％氯化鈉溶液，制成高、低兩種濃度的標(biāo)準(zhǔn)品溶液。一般…
- 類別：藥典2015版3526 重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子生物學(xué)活性測(cè)定法
- （TF-1細(xì)胞/MTT比色法） 本法系依據(jù)人紅細(xì)胞白血病細(xì)胞（簡(jiǎn)稱TF-1細(xì)胞）的生長(zhǎng)狀況因重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子（GM-CSF）生物學(xué)活性的不同而不同，以此檢測(cè)GM-CSF的生物學(xué)活性。 試劑 （1）RPMI1640培養(yǎng)液 取RPMI1640培養(yǎng)基粉末1袋（規(guī)格為1L），加水溶解并稀釋…
- 類別：藥典2015版2302 灰分測(cè)定法
- 1.總灰分測(cè)定法 測(cè)定用的供試品須粉碎，使能通過二號(hào)篩，混合均勻后，取供試品2～3g（如須測(cè)定酸不溶性灰分，可取供試品3～5g），置熾灼至恒重的坩堝中，稱定重量（準(zhǔn)確至0.0lg），緩緩熾熱，注意避免燃燒，至完全炭化時(shí)，逐漸升高溫度至500～600℃，使完全灰化并至恒重。根據(jù)殘?jiān)亓�，�?
- 類別：藥典2015版3508 破傷風(fēng)抗毒素效價(jià)測(cè)定法
- （小鼠試驗(yàn)法） 本法系依據(jù)抗毒素能中和毒素的作用，將供試品與標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)，推算出每1ml供試品中所含抗毒素的國(guó)際單位數(shù)（IU/ml）。 試劑 硼酸鹽緩沖鹽水 稱取氯化鈉8.5g、硼酸4.5g、四硼酸鈉（Na 2 B 4 O 7 ?10H 2 O）0.5g，加水溶解并稀釋至1000ml，過濾，…
- 類別：藥典2015版3514 人免疫球蛋白Fc段生物學(xué)活性測(cè)定法
- 本法系依據(jù)特異性抗體（免疫球蛋白）Fab段與紅細(xì)胞上已包被的相應(yīng)抗原結(jié)合，抗體暴露出Fc段補(bǔ)體Clq的結(jié)合位點(diǎn)，從而激活后續(xù)的補(bǔ)體各成分，最終導(dǎo)致紅細(xì)胞的細(xì)胞膜受到攻擊、破裂，釋放出血紅蛋白。通過溶血反應(yīng)動(dòng)力學(xué)曲線，計(jì)算人免疫球蛋白激活補(bǔ)體活性的功能指數(shù)（I Fc ），以此測(cè)定供…
- 類別：藥典2015版2203 桉油精含量測(cè)定法
- 照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20000（PEG-20M）和硅酮（OV-17）為固定液，涂布濃度分別為10%和2%；涂布后的載體以7：3的比例（重量比）裝入同一柱內(nèi) （PEG在進(jìn)樣口端）柱溫為110℃±5℃；理論板數(shù)按桉油精峰計(jì)算應(yīng)不低于2500；桉油精與相…
- 類別：藥典2015版1431 生物檢定統(tǒng)計(jì)法
- 一、總則 生物檢定法是利用生物體包括整體動(dòng)物、離體組織、器官、細(xì)胞和微生物等評(píng)估藥物生物活性的一種方法。它以藥物的藥理作用為基礎(chǔ)，以生物統(tǒng)計(jì)為工具，運(yùn)用特定的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)在一定條件下比較供試品和相當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌匪a(chǎn)生的特定反應(yīng)，通過等反應(yīng)劑量間比例的運(yùn)算或限…
- 類別：藥典2015版3503 人用狂犬病疫苗效價(jià)測(cè)定法
- （NIH法） 本法系將供試品免疫小鼠后，產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，通過小鼠抗體水平的變化測(cè)定供試品的免疫原性。 試劑 稀釋液（PBS） 量取0.9%磷酸二氫鉀溶液75ml、2.4%磷酸氫二鈉（Na 2 HPO 4 ?12H 2 O）溶液425ml、8.5%氯化鈉溶液500ml，混合后加水至5000ml，調(diào)pH值至7.2~8…
- 類別：藥典2015版3301 支原體檢查法
- 主細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)、病毒種子批、對(duì)照細(xì)胞以及臨床治療用細(xì)胞進(jìn)行支原體檢查時(shí)，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行培養(yǎng)法和指示細(xì)胞培養(yǎng)法（DNA染色法）。病毒類疫苗的病毒收獲液、原液采用培養(yǎng)法檢查支原體，必要時(shí)，亦可采用指示細(xì)胞培養(yǎng)法篩選培養(yǎng)基。也可采用經(jīng)國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)認(rèn)可的其他方法。 …
- 類別：藥典2015版3528 重組人表皮生長(zhǎng)因子生物學(xué)活性測(cè)定法
- （細(xì)胞增殖法/MTT比色法） 本法系依據(jù)重組人表皮生長(zhǎng)因子對(duì)小鼠胚胎成纖維細(xì)胞（BALB/c 3T3細(xì)胞）的生長(zhǎng)具有刺激作用，BALB/c 3T3細(xì)胞的生長(zhǎng)狀況因重組人表皮生長(zhǎng)因子生物學(xué)活性的不同而異，以此檢測(cè)重組人表皮生長(zhǎng)因子的生物學(xué)活性。 試劑 （1）RPMI1640培養(yǎng)液 取R…
- 類別：藥典2015版3527 重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子生物學(xué)活性測(cè)定法
- （細(xì)胞增殖法/MTT比色法） 本法系依據(jù)重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子對(duì)小鼠胚胎成纖維細(xì)胞（BALB/c 3T3細(xì)胞）的生長(zhǎng)具有刺激作用，BALB/c 3T3細(xì)胞的生長(zhǎng)狀況因重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子生物學(xué)活性的不同而不同，以此檢測(cè)重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子的生物學(xué)活性。 …
- 類別：藥典2015版3424 肝素含量測(cè)定法
- （凝固法） 本法系依據(jù)硫酸魚精蛋白能中和抗凝劑肝素，從而影響血漿凝固時(shí)間的原理，測(cè)定供試品中肝素含量。 試劑 （1）缺血小板人血漿 無菌采集人全血于3.8%枸櫞酸鈉抗凝劑（體積比9：1）中，混勻，以每分鐘1500轉(zhuǎn)4℃離心30分鐘，用塑料注射器取上層2/3的血漿，以每…
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