中國藥典
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- 類別：藥典2015版3605 細(xì)菌生化反應(yīng)培養(yǎng)基
- 下列各類培養(yǎng)基常用于測定細(xì)菌的糖類代謝試驗(yàn)、氨基酸和蛋白質(zhì)代謝試驗(yàn)、碳源和氮源利用試驗(yàn)等生化反應(yīng)。 1.糖、醇發(fā)酵培養(yǎng)基 （1）成分 基礎(chǔ)液 蛋白胨 10g 氯化鈉 5g 0.5…
- 類別：藥典2015版3111 辛酸鈉測定法
- 本法系用氣相色譜法測定供試品中辛酸鈉含量。 照氣相色譜法（通則0521）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用酸改性聚乙二醇（20M）毛細(xì)管柱，柱溫160℃，火焰離子化檢測器，檢測器溫度230℃，氣化室溫度230℃，載氣（氮?dú)猓┝魉贋槊糠昼?5ml。辛酸峰與庚酸峰的分離度應(yīng)…
- 類別：藥典2015版8061 對照品對照藥材對照提取物
- 對照品 1，3-O-二咖啡�？鼘幩� 1，3-O-Dicaffeoylquinic acid 1，8-二羥基蒽醌 1，8-Dihydroxyanthraquinone 1-甲基海因 1-Methyl hydantoin 2，3，5，4'-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷 2，3，5，4'-Tetrahydroxys…
- 類別：藥典2015版9012 生物樣品定量分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則
- 一、范圍 準(zhǔn)確測定生物基質(zhì)（如全血、血清、血漿、尿）中的藥物 濃度，對于藥物和制劑研發(fā)非常重要。這些數(shù)據(jù)可被用于支持藥品的安全性和有效性，或根據(jù)毒動(dòng)學(xué)、藥動(dòng)學(xué)和生物等效性試驗(yàn)的結(jié)果做出關(guān)鍵性決定。因此，必須完整地驗(yàn)證和 記錄應(yīng)用的生物分析方法，以獲得可靠的結(jié)果…
- 類別：藥典2015版3110 鈉離子測定法
- 本法系用火焰光度法測定供試品中鈉離子含量。 測定法 精密量取供試品0.5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，即為供試品溶液。照火焰光度法（通則0407）測定，在波長589nm處測定供試品溶液的發(fā)光強(qiáng)度。另精密稱取于110℃干燥至恒重的氯化鈉0.293g，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度…
- 類別：藥典2015版3507 白喉抗毒素效價(jià)測定法
- （家兔皮膚試驗(yàn)法） 本法系依據(jù)抗毒素能中和毒素的作用，將供試品與標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對比試驗(yàn)，推算出每1ml供試品中所含抗毒素的國際單位數(shù)（IU/ml）。 試劑 稀釋液（硼酸鹽緩沖鹽水） 稱取氯化鈉8.5g、硼酸4.5g、四硼酸鈉（Na 2 B 4 O 7 ?10H 2 O）0.5g，加水溶解并稀釋至…
- 類別：藥典2015版3123 人免疫球蛋白中甘氨酸含量測定法
- 本法系依據(jù)過量的6-氨基喹啉基-N-羥基琥珀酰亞氨基氨基甲酸酯（AQC）在一定條件下和氨基酸形成穩(wěn)定的衍生產(chǎn)物（柱前衍生），用高效液相色譜法測定衍生產(chǎn)物，根據(jù)衍生產(chǎn)物的含量計(jì)算人免疫球蛋白中甘氨酸含量。 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)…
- 類別：藥典2015版3509 氣性壞疽抗毒素效價(jià)測定法
- （小鼠試驗(yàn)法） 本法依據(jù)抗毒素能中和毒素的作用，將供試品與標(biāo)準(zhǔn)品做系列稀釋，分別與相應(yīng)毒素結(jié)合，注入小鼠體內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，比較小鼠存活和死亡情況，以測定供試品效價(jià)。 試劑 （1）稀釋液 稱取氯化鈉8.5g、硼酸4.5g、四硼酸鈉（Na 2 B 4 O 7 ?10H…
- 類別：藥典2015版3516 抗人T細(xì)胞免疫球蛋白效價(jià)測定法（淋巴細(xì)胞毒試驗(yàn)）
- 本法系依據(jù)抗人T細(xì)胞免疫球蛋白與人淋巴細(xì)胞結(jié)合，在補(bǔ)體存在下破壞淋巴細(xì)胞，根據(jù)淋巴細(xì)胞死亡率測定供試品抗人T細(xì)胞免疫球蛋白效價(jià)。 試劑 （1）淋巴細(xì)胞分離液（Ficoll’s液）。 （2）Hank’s液。 （3）20%胎牛血清Hank’s液 試驗(yàn)當(dāng)天取適量經(jīng)消毒保存的…
- 類別：藥典2015版3601 無特定病原體雞胚質(zhì)量檢測要求
- 無特定病原體（SPF）雞系指在嚴(yán)格控制飼養(yǎng)條件下，符合所規(guī)定的微生物學(xué)檢測要求的雞。無特定病原體雞胚是指SPF雞生產(chǎn)的受精卵，在符合生物制品生產(chǎn)的條件下，經(jīng)孵化后所生成的雞胚。通過對SPF雞蛋和SPF雞群病原微生物的檢測，使SPF雞胚質(zhì)量得以控制。 檢測項(xiàng)目與方法 SPF雞胚…
- 類別：藥典2015版3415 類A血型物質(zhì)測定法
- （血凝抑制法） 本法系用標(biāo)準(zhǔn)類A血型物質(zhì)和供試品分別與抗A血型血清反應(yīng)，通過比較血凝反應(yīng)終點(diǎn)，測定供試品中類A血型物質(zhì)含量。 1%A型人紅細(xì)胞懸液 將6人份A型血等量混合，加適量生理氯化鈉溶液混勻，以每分鐘2000轉(zhuǎn)離心10分鐘，傾去上清液，用生理氯化鈉溶液洗3次，…
- 類別：藥典2015版3209 羥胺殘留量測定法
- 本法系依據(jù)在堿性條件下，羥胺與碘反應(yīng)生成亞硝酸，然后與對氨基苯磺酸發(fā)生重氮化反應(yīng)，再與α-萘胺偶聯(lián)形成有色的偶氮化合物，采用紫外-可見分光光度備測定羥胺的含量。 試劑 （1）6%乙酸鈉溶液 稱取無水乙酸鈉6g，加適量水溶解并稀釋至100ml混勻，即得。 （2）1%對氨…
- 類別：藥典2015版9901 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則
- 本指導(dǎo)原則用于規(guī)范和指導(dǎo)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備，保證國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。 一、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種的確定 根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定及修訂的需要，確定藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。 二、候選國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的選擇 1.原料的選擇應(yīng)滿足適用…
- 類別：藥典2015版3701 生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄
- （效力（價(jià)）/滴度、活性、濃度、含量測定）
- 類別：藥典2015版9204 微生物鑒定指導(dǎo)原則
- 本指導(dǎo)原則為非無菌藥品微生物限度控制菌檢查中疑似菌的鑒定，以及藥物原料、輔料、制藥用水、中間體、終產(chǎn)品和環(huán)境中檢出微生物的鑒定提供指導(dǎo)。當(dāng)微生物的鑒定結(jié)果有爭議時(shí)，以《伯杰氏系統(tǒng)細(xì)菌學(xué)手冊》（《Bergey’s Manual of Systematic Bacteriology》）現(xiàn)行版的鑒定結(jié)果為準(zhǔn)。…
- 類別：藥典2015版9103 藥物引濕性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
- 藥物的引濕性是指在一定溫度及濕度條件下該物質(zhì)吸收水分能力或程度的特性。供試品為符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的固體原料藥，試驗(yàn)結(jié)果可作為選擇適宜的藥品包裝和貯存條件的參考。 具體試驗(yàn)方法如下： 1. 取干燥的具塞玻璃稱量瓶（外徑為50mm，高為15mm），于試驗(yàn)前一天置于適宜…
- 類別：藥典2015版3518 人凝血因子Ⅶ效價(jià)測定法
- （一期法） 本法系用人凝血因子Ⅶ缺乏血漿為基質(zhì)血漿，采用一期法測定供試品人凝血因子Ⅶ效價(jià)。 試劑 （1）稀釋液 稱取巴比妥鈉11.75g、氯化鈉14.67g，溶于適量水中，用1mol/L鹽酸溶液調(diào)pH值至7.3，再加水至2000ml。臨用前加適量20%人血白蛋白至終濃度為1%。 …
- 類別：藥典2015版2341 農(nóng)藥殘留量測定法
- 本方法系用氣相色譜法（通則0521）和質(zhì)譜法（通則 0431）測定藥材、飲片及制劑中部分農(nóng)藥殘留量。除另有規(guī)定外，按下列方法測定。 第一法 有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量測定法-色譜法 1.9種有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量測定法 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以（14%-氰丙基-苯基）甲…
- 類別：藥典2015版8003 試紙
- 二氯化汞試紙 取濾紙條浸入二氯化汞的飽和溶液中，1小時(shí)后取出，在暗處以60℃干燥，即得。 三硝基苯酚試紙 取濾紙條浸入三硝基苯酚的飽和水溶液中，濕透后，取出，陰干，即得。臨用時(shí)，浸入碳酸鈉溶液（1→10）中，使均勻濕潤。 …
- 類別：藥典2015版2101 膨脹度測定法
- 膨脹度是藥品膨脹性質(zhì)的指標(biāo)，系指每1g藥品在水或其他規(guī)定的溶劑中，在一定的時(shí)間與溫度條件下膨脹后所占有的體積（ml）。主要用于含黏液質(zhì)、膠質(zhì)和半纖維素類的天然藥品。 測定法 按各該品種項(xiàng)下的規(guī)定量取樣，必要時(shí)按規(guī)定粉碎。稱定重量，置膨脹度測定管中（全長160mm，內(nèi)徑…
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