中國藥典
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- 類別：藥典2015版3114 間甲酚測定法
- 本法系依據(jù)4-氨基安替比林、鐵氰化鉀在堿性條件下與間甲酚反應(yīng)生成一種紅色物質(zhì)，用比色法測定供試品中間甲酚含量。 測定法 精密量取一定體積的供試品，置試管中，定量稀釋50倍，即為供試品溶液。量取供試品溶液1.0ml，加水5.0ml，混勻，依次加pH9.8緩沖液（稱取無水碳酸鈉6.36…
- 類別：藥典2015版凡例
- 總 則 一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施�！吨袊幍洹芬唤�(jīng)頒布實施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時停止使用。 《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成。一部收載中…
- 類別：藥典2015版3101 固體總量測定法
- 本法系在一定溫度下，使供試品的液體成分蒸發(fā)，用剩余的固體成分計算供試品的固體總量。 測定法 第一法 105℃干烤法 精密量取一定體積供試品于干燥至恒重的適宜的玻璃稱量瓶中，置干烤箱中于105℃烘至恒重。 第二法 50℃干烤法 精密量取一…
- 類別：藥典2015版9205 藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則
- 本指導(dǎo)原則是用于指導(dǎo)藥品微生物檢驗用的潔凈室等受控環(huán)境微生物污染情況的監(jiān)測和控制。 藥品潔凈實驗室是指用于藥品無菌或微生物檢驗用的潔凈實驗室、隔離系統(tǒng)及其他受控環(huán)境。藥品潔凈實驗室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數(shù)量的不同參考現(xiàn)行“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”分為A、…
- 類別：藥典2015版3126 IgG含量測定法
- （紫外-可見分光光度法） 本法系依據(jù)免疫球蛋白G（IgG）與相應(yīng)的抗體特異性結(jié)合后，在適宜的電解質(zhì)、溫度、pH條件下，產(chǎn)生凝集反應(yīng)，形成抗原-抗體復(fù)合物，根據(jù)供試品的吸光度求出供試品中IgG的含量。 試劑 （1）緩沖液 稱取三羥甲基氨基甲烷（Tris） 12.42g、氯化鈉9…
- 類別：藥典2015版3510 肉毒抗毒素效價測定法
- （小鼠試驗法） 本法系依據(jù)抗毒素能中和毒素的作用，將供試品與標(biāo)準(zhǔn)品做系列稀釋，分別與肉毒毒素結(jié)合后，注入小鼠體內(nèi)，在規(guī)定時間內(nèi)觀察小鼠存活和死亡情況，以測定供試品效價。 試劑 稀釋液 稱取磷酸二氫鉀0.7g、磷酸氫二鈉（Na 2 HPO 4 ?12H 2 O）2.4g、氯化鈉6…
- 類別：藥典2015版2201 浸出物測定法
- 1.水溶性浸出物測定法 測定用的供試品需粉碎，使能通過二號篩，并混合均勻。 冷浸法 取供試品約4g，精密稱定，置250～300ml的錐形瓶中，精密加水100ml，密塞，冷浸，前6小時內(nèi)時時振搖，再靜置18小時，用干燥濾器迅速濾過，精密量取續(xù)濾液20ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水…
- 類別：藥典2015版3413 假單胞菌菌體蛋白質(zhì)殘留量測定法
- 本法系采用酶聯(lián)免疫法測定假單胞菌表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的重組制品菌體蛋白質(zhì)殘留量。 試劑 （1）包被液（pH9.6碳酸鹽緩沖液） 精密稱取碳酸鈉0.32g、碳酸氫鈉0.586g，置200ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度。 （2）磷酸鹽緩沖液 稱取氯化鈉8.0g、氯化鉀0.20g、磷酸氫二鈉1.…
- 類別：藥典2015版9102 藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則
- 本原則用于指導(dǎo)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中化學(xué)合成或半合成的有機(jī)原料藥及其制劑的雜質(zhì)分析，并供藥品研究、生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草和修訂參考。 任何影響藥品純度的物質(zhì)均稱為雜質(zhì)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)系指在按照經(jīng)國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門依法審查批準(zhǔn)的規(guī)定工藝和規(guī)定原輔料生產(chǎn)的藥品中…
- 類別：藥典2015版3306 血液制品生產(chǎn)用人血漿病毒核酸檢測技術(shù)要求
- 本通則適用于血液制品生產(chǎn)用人血漿的乙型肝炎病毒 （HBV-DNA）、丙型肝炎病毒（HCV-RNA）和I型人類免疫缺陷病毒（HIV-1-RNA）的核酸檢測。 本通則系采用核酸檢測技術(shù)（Nucleic Acid Testing，NAT）直接檢測病原體核酸。NAT敏感性高，可檢出標(biāo)本中存在的微量核酸，相對于抗體和抗…
- 類別：藥典2015版9302 中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則
- 本指導(dǎo)原則提供了中藥中有害殘留物最大限量制定的有關(guān)理論依據(jù)，最大限量理論值計算方法和有關(guān)影響限量制定的因素。主要適用于中藥材及其飲片中有害殘留物限量的制定，其他藥品中有害殘留物最大限量的制定可參考本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則中的有害殘留物系指：殘留農(nóng)藥、重金…
- 類別：藥典2015版9601 藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則
- 藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料按用途可以分為多個類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，在藥用輔料的正文中設(shè)置適宜的功能性指…
- 類別：藥典2015版3512 狂犬病免疫球蛋白效價測定法
- 第一法小鼠中和試驗法（仲裁法） 本法系依據(jù)供試品中狂犬病免疫球蛋白能中和狂犬病病毒的作用，將供試品和標(biāo)準(zhǔn)品做系列稀釋，分別與狂犬病病毒懸液混合，小鼠腦內(nèi)注射，在規(guī)定時間內(nèi)觀察小鼠存活和死亡情況，以測定供試品效價。 試劑 （1）磷酸鹽緩沖液（PBS） 稱取…
- 類別：藥典2015版3407 外源性DNA殘留量測定法
- 在進(jìn)行外源性DNA殘留量測定時，可根據(jù)供試品具體情況選擇下列任何一種方法進(jìn)行測定。 第一法 DNA探針雜交法 供試品中的外源性DNA經(jīng)變性為單鏈后吸附于固相膜上，在一定條件下可與相匹配的單鏈DNA復(fù)性而重新結(jié)合成為雙鏈DNA，稱為雜交。將特異性單鏈DNA探針標(biāo)記后，與吸…
- 類別：藥典2015版3127 單抗分子大小變異體測定法
- （CE-SDS法） 本法系采用十二烷基硫酸鈉毛細(xì)管電泳（CE-SDS）紫外檢測方法，在還原和非還原條件下，依據(jù)分子量大小，按毛細(xì)管電泳法（通則0542），定量測定重組單克隆抗體產(chǎn)品的純度。 毛細(xì)管電泳系統(tǒng) （1）檢測器 紫外檢測器，波長：214nm。 （2）毛細(xì)管 …
- 類別：藥典2015版3530 鼠神經(jīng)生長因子生物學(xué)活性測定法
- 第一法 雞胚背根神經(jīng)節(jié)培養(yǎng)法 試劑 （1）鼠尾膠 大鼠鼠尾用75%乙醇消毒后，分離出尾腱，剪碎，浸泡于0.1%冰醋酸溶液中溶解48小時，4℃，每分鐘4000轉(zhuǎn)離心30分鐘，取上清液，-20℃保存。 （2）DMEM培養(yǎng)液 取DMEM培養(yǎng)液，加入終濃度為100IU/ml青霉素、100IU/ml鏈霉素…
- 類別：藥典2015版2202 鞣質(zhì)含量測定法
- 本法用于中藥材和飲片中總鞣質(zhì)的含量測定。實驗應(yīng)避光操作。 對照品溶液的制備 精密稱取沒食子酸對照品50mg，置100ml棕色量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得 （每1ml中含沒食子酸0.05mg）。 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精…
- 類別：藥典2015版9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則
- 穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩(wěn)定性試驗的基本要求是：（1）穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料…
- 類別：藥典2015版3305 猴體神經(jīng)毒力試驗
- 本法用于脊髄灰質(zhì)炎減毒活疫苗檢定。 應(yīng)使用體重1.5kg以上的健康獼猴，獼猴血清經(jīng)1：4稀釋后應(yīng)證明不含同型別病毒中和抗體。試驗用獼猴必須經(jīng)選擇和檢疫，并未做過其他試驗，其隔離檢疫應(yīng)不少于6周，應(yīng)無結(jié)核、B病毒感染及其他急性傳染病，血清中無泡沫病毒。凡有嚴(yán)重化膿灶、贅…
- 類別：藥典2015版9101 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則
- 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)檢測要求。在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，分析方法需經(jīng)驗證；在藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法也需進(jìn)行驗證。方法驗證理由、過程和結(jié)果均應(yīng)記載在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明或修訂說明中。生…
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